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Il sistema UDI (Unique Device Identification) è uno standard internazionale che assegna un codice unico a ciascun dispositivo medico per migliorare la sicurezza dei pazienti e semplificare il tracciamento e il ritiro dei prodotti. In Cina, la National Medical Products Administration (NMPA) ha introdotto linee guida e normative UDI per i dispositivi medici al fine di migliorare la sicurezza e il controllo della qualità.
Panoramica dell'UDI in Cina
In Cina, le norme sul sistema di identificazione unica per i dispositivi medici sono state pubblicate dalla NMPA nel 2019. Tali disposizioni prevedono che i dispositivi medici siano dotati di un codice di identificazione unico per migliorare la tracciabilità dei prodotti, potenziare la sorveglianza post-commercializzazione e rafforzare la gestione dei richiami di dispositivi medici.
Nel 2019, la NMPA ha pubblicato il piano di lavoro pilota per il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici, che ha stabilito un approccio graduale per l'implementazione del sistema di identificazione unica. Questo piano pilota è stato progettato per verificare la fattibilità del sistema e individuare eventuali problemi prima del lancio su scala nazionale.
Il piano di lavoro pilota ha previsto le seguenti fasi:
Fase 1: Dal 2019 al 2020, il piano pilota si è concentrato su una parte dei dispositivi medici di classe III, considerati ad alto rischio. La fase di prova è stata condotta in regioni e ospedali selezionati per testare l'applicazione del codice di identificazione e il processo di scansione, nonché la registrazione dei prodotti e la gestione dei database.
Fase 2: Dal 1° gennaio 2021, una parte dei dispositivi medici di classe III inclusi nell'elenco deve disporre di un codice UDI. I produttori devono richiederlo e completare la procedura entro il 1° gennaio 2021.
Fase 3: Dal 1° giugno 2022, tutti i dispositivi medici di classe III devono disporre di un codice UDI. I produttori devono richiederlo e completare la procedura entro il 1° giugno 2022.
Fase 4: Dal 1° giugno 2024, una parte dei dispositivi medici di classe II inclusi nell'elenco deve disporre di un codice UDI. I produttori devono richiederlo e completare la procedura entro il 1° giugno 2024.
L'implementazione del piano di lavoro pilota per il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici in Cina mira a migliorare la gestione e la supervisione dei dispositivi, a potenziare la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e a incrementare la sicurezza dei pazienti. L'adozione del sistema di identificazione unica allineerà inoltre la Cina agli standard internazionali, come il sistema UDI definito dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Requisiti chiave per l'implementazione dell'UDI in Cina
- Identificazione del dispositivo: A ciascun dispositivo medico deve essere associato un identificativo unico (UDI), che comprende un identificativo del dispositivo (DI) e un identificativo di produzione (PI). Il DI è un codice statico che identifica il produttore, il tipo di dispositivo e altre informazioni. Il PI è un codice dinamico che indica il lotto o il numero di serie e la data di scadenza.
- Etichettatura: I produttori devono riportare l'UDI sull'etichetta del dispositivo e sulla confezione, sia in formato leggibile dall'uomo che leggibile a macchina. L'etichetta deve inoltre contenere altre informazioni obbligatorie, come il nome del dispositivo, il nome e l'indirizzo del produttore e il Paese di origine.
- Registrazione nel database: Le informazioni relative all'UDI devono essere registrate nel database di registrazione dei dispositivi medici della NMPA. Il processo di registrazione prevede l'invio dei dati UDI, delle informazioni di etichettatura e di altra documentazione.
- Tempistiche di conformità: Le scadenze per l'implementazione dell'UDI dipendono dalla classificazione del dispositivo.
Impatto dell'implementazione dell'UDI in Cina
L'introduzione dell'UDI in Cina è pensata per migliorare la sicurezza dei pazienti, ottimizzare il monitoraggio e il ritiro dei prodotti e potenziare la gestione della catena di distribuzione. Consentendo un tracciamento più efficiente e preciso dei dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita, l'adozione dell'UDI può contribuire a ridurre il rischio di prodotti contraffatti, a migliorare la tracciabilità dei dispositivi e a favorire ritiri dal mercato più rapidi ed efficaci in caso di problemi di sicurezza.
Le linee guida e le normative sull'UDI per i dispositivi medici in Cina dimostrano l'impegno della NMPA nel migliorare la sicurezza e il controllo di qualità nel settore dei dispositivi medici. I produttori e gli importatori di dispositivi dovrebbero collaborare a stretto contatto con consulenti normativi o rappresentanti legali per assicurarsi di rispettare i requisiti e le tempistiche dell'UDI, così da evitare ritardi nell'ingresso sul mercato e nella distribuzione dei prodotti.
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