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Il 31 gennaio 2020, il Regno Unito (UK) ha ufficialmente lasciato l’Unione Europea (UE), dando così il via alla Brexit. Alla luce della Brexit, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) hanno pubblicato alcune linee guida normative per garantire che sia i produttori di prodotti farmaceutici che quelli di dispositivi medici produttori siano pronti per il periodo di transizione. Di seguito sono riportate le principali indicazioni settoriali a cui attenersi:
Prodotti Farmaceutici
Secondo l’Agenzia europea per i medicinali ( EMA), la normativa UE in materia di prodotti farmaceutici continuerà ad essere applicabile nel Regno Unito per tutto il periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020. Durante il periodo di transizione, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH), i richiedenti e le persone qualificate per la farmacovigilanza (QPPV), i fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF) e i siti di controllo della qualità per i medicinali e i dispositivi medici registrati nell’UE potranno rimanere nel Regno Unito. Tuttavia, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio avranno tempo fino alla fine del periodo di transizione per apportare le modifiche necessarie ai propri prodotti autorizzati al fine di allinearli agli standard dell’UE.
Dispositivi Medici
Per quanto riguarda i dispositivi medici, l’Agenzia per la sicurezza alimentare e dei medicinali ( MHRA ) ha comunicato produttori che, durante il periodo di transizione, continuerà ad allinearsi alle normative dell’UE (comprese le imminenti norme del regolamento EU MDR , che entreranno in vigore il 26 maggio 2020) relative ai dispositivi medici nel Regno Unito. Tuttavia, l’Agenzia non richiederà più la presenza di rappresentanti con sede nell’UE per i dispositivi immessi sul mercato britannico e continuerà a svolgere valutazioni di conformità da parte di terzi nel Regno Unito. I risultati di tali valutazioni continueranno ad essere riconosciuti sia nel Regno Unito che nell’UE. Inoltre, le modalità di segnalazione delle informazioni relative ai dispositivi medici all’ MHRA , comprese le segnalazioni di eventi avversi gravi, rimarranno invariate durante il periodo di transizione.
Dopo la Brexit, il Regno Unito e l’UE hanno concordato di lavorare a un accordo sulle future modalità di collaborazione fino alla fine del periodo di transizione. I negoziati sui termini della Brexit avranno inizio all’inizio di marzo. Mentre entrambi i governi stanno lavorando per raggiungere un accordo armonizzato, gli produttori i del settore dei dispositivi medici e farmaceutico devono prepararsi ai prossimi cambiamenti normativi e consultare un esperto in materia per garantire una transizione conforme alle normative. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
