Conformità normativa: è ora di modernizzare l'approccio?

La qualità e la conformità sono i pilastri fondamentali della sicurezza e dell’efficacia dei farmaci e dei dispositivi medici. Rappresentano il percorso che le organizzazioni del settore delle scienze della vita devono seguire per garantire un quadro operativo meticoloso alle proprie attività. Secondo un recente sondaggio, nel corso degli anni il controllo normativo si è intensificato in vari aspetti dell’attività aziendale, tra cui le operazioni cliniche, la protezione dei dati, le vendite e il marketing. Queste attente osservazioni stanno spingendo le organizzazioni a esplorare le opportunità nascoste e il potenziale di una conformità innovativa. Tuttavia, l’evoluzione dei requisiti di conformità a livello globale sta spingendo le aziende ad adottare continuamente gli standard in continua evoluzione.

Per soddisfare al meglio i requisiti normativi globali, le aziende dovrebbero modernizzare il proprio approccio, al fine di garantire che vengano soddisfatte sia le esigenze aziendali che quelle degli utenti finali. La modernizzazione dell’approccio alla conformità può portare allo sviluppo di una strategia che apporti valore aggiunto in termini di efficienza e che contribuisca a plasmare il futuro del panorama della conformità. Tuttavia, da un punto di vista olistico, vi sono alcune sfide che dovrebbero essere affrontate in primo luogo, quali:

1. Mancanza di innovazione

Sebbene l'industria farmaceutica stia investendo nella tecnologia, è allarmante che venga data così poca importanza alla conformità. La mancanza di automazione nei processi e nelle strutture di conformità comporta un aumento dei costi e dei tempi di approvazione. Le organizzazioni devono comprendere e implementare tecnologie innovative e aggiornare i propri sistemi obsoleti per stare al passo con gli standard in continua evoluzione.

2. Normative internazionali

Per garantire la conformità durante l'intero processo di sviluppo, le aziende devono tenersi al passo con i requisiti normativi globali. Poiché ciò risulta piuttosto impegnativo in tempo reale senza risorse dedicate, le aziende devono rivolgersi a un esperto in materia normativa oppure investire in modo consistente in esperti interni specializzati in affari regolatori.

3. Dati frammentati

La maggior parte delle aziende conserva i propri dati in silos per vari motivi di sicurezza, il che limita la visibilità dei dati da parte del richiedente. Se più persone devono accedere a un determinato dato, è necessario che ne dispongano ciascuna di una copia individuale, il che comporta la creazione di dati ridondanti e operazioni inefficienti.

4. Dati non strutturati

Poiché i dati provengono da fonti disparate, la rendicontazione risulta difficile a causa della mancanza di uniformità dei dati stessi. Ciò allunga i tempi del processo di conformità e può ostacolare l'acquisizione di informazioni in tempo reale.

Poiché la conformità normativa è un requisito imprescindibile per le aziende del settore delle scienze della vita, produttori devono modernizzare il proprio approccio per rimanere competitive. In un certo senso, considerare la conformità normativa modernizzata come un “sesto senso” aiuta a identificare potenziali rischi e opportunità e a pianificare i processi di conseguenza. Vediamo come farlo.

• Integrità dei dati – Nel settore delle scienze della vita, un aspetto di fondamentale importanza è rappresentato dai dati. Per questo motivo, sono state elaborate e vengono attualmente attuate numerose misure volte a contrastare le violazioni dell’integrità dei dati in tutto il mondo. Ad esempio, nel 2016, a seguito di una serie di casi di violazione dell’integrità dei dati verificatisi negli Stati Uniti, l’ FDA e ha pubblicato il documento “Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry” (Integrità dei dati e conformità alle linee guida CGMP per l’industria).
• Indicatori di qualità – Per monitorare la qualità dei processi interni e implementare le GxP standardizzate, le aziende dovrebbero avvalersi di indicatori di qualità. In alcuni casi, l’esternalizzazione di attività critiche ai fini delle GMP può comportare rischi di non conformità. Pertanto, per ovviare a tale problema, il settore ha adottato con successo l’approccio “ cloud-based ”, rendendolo un’unica fonte condivisa per i dati, il che contribuisce a evitare duplicazioni e a migliorare gli indicatori di qualità.
• Pharma 4.0 – Dopo aver applicato i concetti dell’Industria 4.0, il settore delle scienze della vita sta ora affrontando una nuova rivoluzione: Pharma 4.0. Con questa rivoluzione, si prevede che il settore vedrà un aumento delle attività pilota che utilizzano le tecnologie digitali. L’obiettivo principale di Pharma 4.0 è migliorare e modernizzare i sistemi di gestione della qualità. Pharma 4.0 è necessario per valutare preventivamente i rischi in modo qualitativo e adottare misure efficaci per mitigarli.
• Cloud e conformità – La tendenza a combinare i vantaggi del cloud con quelli della conformità ha preso slancio nel 2017. Osservando i progressi del settore, si può affermare con certezza che questa tendenza riceverà molta più attenzione nei prossimi anni. Perché? Perché il cloud computing è in grado di modernizzare e unificare il sistema di gestione della qualità fornendo informazioni in tempo reale. Semplifica il processo di accesso, valutazione e condivisione dei dati.

Sebbene le tendenze sopra menzionate siano il riflesso della trasformazione in atto nel settore delle scienze della vita, esse comportano un certo costo, in quanto hanno una durata limitata e richiedono competenze specifiche. Le organizzazioni devono valutare i propri processi esistenti e collaborare con esperti in materia di conformità normativa per garantire il rispetto delle normative. Tenetevi informati. Rimanete conformi.