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In seguito a recenti sviluppi, l’ US FDA ha pubblicato una nuova linea guida per aiutare il produttore di dispositivi per il microneedling produttori a comprendere la classificazione del prodotto, le normative applicabili, le procedure di registrazione e i requisiti relativi ai dati.
Cosa sono i microaghi?
I microaghi sono una serie di micro-sporgenze, punte o aghi smussati o affilati di varie lunghezze. Questi prodotti possono essere utilizzati da un singolo utente o da più utenti, sia una sola volta che più volte. I microaghi destinati a un uso multiplo da parte di più utenti possono essere corredati di cartucce aggiuntive, punte e soluzioni detergenti, vendute separatamente o insieme ai microaghi stessi.
Questi prodotti possono essere dispositivi medici e, in quanto tali, sono regolamentati dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH), oppure possono rientrare nella categoria dei prodotti combinati, regolamentati dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER) o dal Center for Biological Evaluation and Research (CBER), divisioni dell’ US FDA . I dispositivi destinati all’uso estetico, quali quelli che facilitano l’esfoliazione cutanea e il miglioramento dell’aspetto della pelle, il trattamento di cicatrici, rughe e altre condizioni cutanee, sono considerati dispositivi medici, mentre altri prodotti quali creme, unguenti, gel, soluzioni vitaminiche, farmaci, emoderivati e prodotti combinati sono regolamentati dal CBER o dal CDER.
Gli aghi per agopuntura, gli aghi ipodermici o altri aghi per iniezioni, gli aghi per macchine da tatuaggio, le sonde ad ago che emettono qualsiasi tipo di energia (ad es. aghi a radiofrequenza) o che trasmettono qualsiasi tipo di energia al paziente (ad es. LASER, ultrasuoni) e i dispositivi per dermoabrasione non sono considerati prodotti per il microneedling. I dispositivi per dermoabrasione sono diversi dai dispositivi per il microneedling e sono classificati come dispositivi di Classe I. I dispositivi manuali sono regolamentati ai sensi del 21 CFR 878.4800, mentre quelli motorizzati sono regolamentati ai sensi del CFR 878.4820 (motorizzati); entrambi i tipi di dispositivi sono esenti dalla procedura di notifica pre-commercializzazione 510(k).
Diversi fattori, quali le indicazioni e le dichiarazioni, il design del prodotto e le caratteristiche tecnologiche – tra cui le caratteristiche che influenzano la penetrazione dei microaghi nei vari strati della pelle, quali la lunghezza e la disposizione degli aghi, la loro affilatura e il grado di controllo – determineranno se il dispositivo sia manuale o motorizzato.
I dispositivi per il microneedling ad uso estetico sono classificati come dispositivi di Classe II ai sensi del 21 CFR 878.4430, sono soggetti alla notifica pre-commercializzazione 510(k) e devono essere conformi ai controlli speciali applicabili. I controlli speciali comprendono l’identificazione e la verifica delle specifiche tecniche e delle caratteristiche prestazionali degli aghi, quali la lunghezza, la geometria, la penetrazione massima sicura, la profondità e la precisione della penetrazione, nonché la frequenza di puntura. Devono essere dimostrate le caratteristiche di sicurezza del dispositivo, compresa la protezione contro l’ingresso di fluidi al fine di prevenire la contaminazione incrociata.
I dati relativi alle prestazioni devono includere la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica (EMC) di tutti i componenti elettrici del dispositivo. È necessario dimostrare la biocompatibilità dei componenti del dispositivo a contatto con il paziente. Tutti i componenti software devono essere verificati e convalidati; deve inoltre essere eseguita un'analisi dei rischi. Nel caso di dispositivi riutilizzabili, devono essere presentati i dati di convalida della pulizia e le istruzioni per la disinfezione dei componenti riutilizzabili. Devono essere dimostrati i dati a sostegno della durata di conservazione dichiarata del dispositivo, quali l'integrità della confezione, la funzionalità del dispositivo e il mantenimento della sterilità per tutta la durata di conservazione dichiarata. Tutte le parti del dispositivo a contatto con il paziente devono dimostrare sterilità.
L'etichettatura di questi tipi di dispositivi deve includere informazioni sui componenti del dispositivo, la descrizione tecnica del dispositivo e dei suoi componenti (quali, ad esempio, la lunghezza dell'ago, la geometria dell'ago, la profondità massima di penetrazione e la velocità di puntura), il percorso terapeutico consigliato, le istruzioni per lo smaltimento, le istruzioni per il ricondizionamento dei componenti riutilizzabili e la durata di conservazione. L'etichettatura del dispositivo destinata ai pazienti deve includere dettagli sulle istruzioni per l'uso del dispositivo, il percorso terapeutico consigliato, i probabili rischi e benefici del dispositivo e le istruzioni per l'assistenza post-operatoria.
Considerati i numerosi aspetti relativi ai microaghi trattati, ciò che possiamo illustrare in questa sede sono solo alcuni di quelli contenuti nelle recenti linee guida dell’ US FDA. Certamente, è necessario che i produttori dei microaghi comprendano tutti gli aspetti discussi nel documento per un ingresso sul mercato US conforme alle normative. Analizzate il documento con un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
