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Linee guida normative per l'industria farmaceutica, fino ad oggi nel 2016
In un panorama normativo delle scienze della vita in continua evoluzione, l’industria farmaceutica ha dovuto far fronte a numerosi nuovi requisiti obbligatori imposti dalle autorità sanitarie di tutto il mondo. Dalla Food and Drug Administration (FDA), all’Agenzia europea per i medicinali (EMA), alla Therapeutic Goods Administration (TGA), a Health Canada (HC), all’ Saudi Food and Drug Authority, fino al Medicines Control Council, le autorità sanitarie di tutto il mondo hanno pubblicato numerose linee guida e documenti orientativi, se non addirittura disposizioni vincolanti relative a scadenze rigorose da rispettare per le presentazioni e la pubblicazione di documenti normativi, l’etichettatura, i cosmetici, i dispositivi medici e molte altre categorie. Con l’avvicinarsi della fine dell’anno 2016, vorremmo offrirvi una panoramica retrospettiva sulle linee guida normative per l’industria farmaceutica in generale.
Invio dei contributi e pubblicazione
Invio obbligatorio di documenti “solo in formato elettronico non eCTD” ( DMF ) a Health Canada
A seguito di un annuncio da parte di Health Canada, tutti i Drug Master File (DMF) esistenti in formato cartaceo vengono convertiti in formato “non-eCTD esclusivamente elettronico” per rispettare la scadenza del 31 marzo 2016. I documenti elettronici dovranno essere caricati sullo strumento di consultazione di Health Canada, dove saranno immediatamente accessibili al personale di Health Canada coinvolto nella revisione delle attività normative. Nel caso in cui un’azienda non riuscisse a fornire la copia elettronica completa dell’ DMF, questa verrebbe sospesa, ovvero non verrà concesso alcun ulteriore accesso per la revisione e non verrà accettato alcun aggiornamento per l’ DMF.
L'obiettivo principale e lo scopo della conversione obbligatoria in formato DMF sono quelli di promuovere una gestione efficace dei documenti a tutti i livelli e di garantire il mantenimento dell'autenticità, dell'integrità, della disponibilità, della tracciabilità e della non ripudiabilità dei dati.
Il "Baseline" verso l'SFDA e è facoltativo per i prodotti che hanno completato tutte le attività normative
L’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) ha aggiornato i propri requisiti di base per la presentazione dei documenti eCTD, sottolineando che, a partire dal 17 luglio 2016, la presentazione dei dati di base sarebbe stata facoltativa per i prodotti che avessero completato tutte le attività normative (registrazione iniziale, rinnovo o modifica, ecc.).
Tuttavia, va sottolineato che, a partire dal 1° gennaio 2017, il quadro di riferimento sarà obbligatorio per qualsiasi nuova attività normativa, quali la registrazione iniziale, il rinnovo o le modifiche, ecc.
La regolamentazione dei medicinali complementari in Sudafrica a partire da giugno 2016 richiede la presentazione dei fascicoli nel formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Proprio come ogni paese ha i propri requisiti normativi in materia di dati per la presentazione dei fascicoli di registrazione dei medicinali, anche il mercato sudafricano prevede un formato specifico. A partire dal giugno 2016, la regolamentazione dei medicinali complementari in Sudafrica richiede la presentazione dei fascicoli nel formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Con l'obiettivo di armonizzare il contenuto complessivo del fascicolo, la presentazione del CTD ZA sembrava rappresentare un compito piuttosto arduo per le aziende, chiamate a definire piani specifici e procedure operative per le conversioni del CTD.
EMA incoraggia le aziende a presentare le variazioni di Tipo I relative al 2016 entro la fine di novembre
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha invitato i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio a presentare eventuali variazioni di tipo IAIN e di tipo IA relative al 2016 entro la fine di novembre. Ciò consentirà all’Agenzia di riconoscere la validità delle richieste prima della chiusura degli uffici, prevista dal 23 dicembre 2016 al 2 gennaio 2017, entro il termine di 30 giorni stabilito dall’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Si raccomanda inoltre ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di presentare eventuali variazioni di tipo “ IB ” o raggruppamenti di variazioni di tipo “ IB ” e di tipo “IA” entro il 13 dicembre 2016, al fine di avviare le procedure nel corso del 2016. Per le richieste pervenute a partire dal 14 dicembre 2016, la procedura potrebbe non avere inizio prima di gennaio 2017.
Cosmetici
La Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti antisettici per l’igiene personale contenenti determinati principi attivi (19 in totale) non possono più essere commercializzati.
In un annuncio del settembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti per l’igiene delle mani con determinati principi attivi (19 in totale) non possono più essere commercializzati. In base alla norma definitiva pubblicata dall’ FDA, produttori , i produttori di saponi antibatterici OTC sono tenuti a rimuovere dai propri prodotti i principi attivi triclocarban e triclosan. Tuttavia, la disposizione non si applica a prodotti quali salviettine, disinfettanti per le mani, creme da barba o dentifrici.
A partire da ora, l’ produttori e ha a disposizione un anno di tempo per rimuovere tali ingredienti dai propri prodotti e adeguarsi alle linee guida. Fino ad allora, tali prodotti non potranno essere commercializzati e dovranno quindi essere ritirati dal mercato o riformulati per conformarsi alle linee guida.
Il Giappone applica il divieto relativo agli ingredienti dei prodotti medicati
A seguito dell'annuncio da parte della Food and Drug Administration (FDA) US (FDA) relativo alla normativa definitiva in materia di sicurezza dei saponi antibatterici, il Giappone è stato il primo Paese dell'area APAC ad attuare tale normativa, annunciando (nell'ottobre 2016) di aver già messo in atto il divieto relativo a tali ingredienti.
Il Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) ha comunicato di aver eliminato gli ingredienti suggeriti dai prodotti medicati quali saponi, detergenti per le mani, gel doccia e detergenti per il viso.
Considerando che i rapporti indicano che il triclosan e il triclocarban sono i due ingredienti più comunemente utilizzati nella regione Asia-Pacifico e in tutto il mondo, l’immediata attuazione di questa misura da parte del Giappone rappresenta un segnale incoraggiante affinché altri paesi seguano l’esempio il prima possibile.
Sistema di notifica dei prodotti cosmetici in Malesia
Il sistema di notifica dei prodotti cosmetici in Malesia è attivo ormai da parecchio tempo. Affinché un’azienda possa commercializzare i propri prodotti in Malesia, deve presentare una notifica al Direttore dei Servizi Farmaceutici (DPS) tramite l’Ufficio Nazionale di Controllo Farmaceutico (NPCB). È obbligatorio che le aziende siano preventivamente registrate presso la Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) o il Registro delle Imprese della Malesia (ROB). La Malesia sembra essere uno dei mercati emergenti più promettenti, in particolare per i prodotti cosmetici produttori. Trascurare l’opportunità di registrare un prodotto cosmetico attraverso il sistema di notifica della Malesia potrebbe comportare la perdita di grandi opportunità.
Etichettatura
Health Canada pubblica delle linee guida sull'etichettatura in linguaggio semplice. Per i prodotti soggetti a prescrizione medica e per quelli somministrati o ottenuti tramite un operatore sanitario, il regolamento entra in vigore il 13 giugno 2015.
Al fine di prevenire gli eventi avversi legati ai farmaci, Health Canada ha pubblicato un documento orientativo sull’etichettatura in linguaggio semplice, entrato in vigore il 13 giugno 2015 per i farmaci soggetti a prescrizione medica e la cui entrata in vigore è prevista per il 13 giugno 2017 per i farmaci da banco.
Il principio alla base delle linee guida sulle etichette dei farmaci è quello di garantire che le etichette non solo forniscano informazioni accurate sul farmaco all’utente finale, ma assicurino anche la sicurezza del farmaco rendendo le informazioni facilmente comprensibili sia per i medici che per i pazienti.
A partire dal 31 agosto 2016, la TGA ha introdotto nuove norme in materia di etichettatura e ha concesso un’estensione di quattro anni alle aziende farmaceutiche produttori per l’aggiornamento delle etichette.
I nuovi requisiti in materia di etichettatura annunciati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) sono entrati in vigore il 31 agosto 2016 e alle aziende è stato concesso un periodo di transizione di quattro anni per adeguarsi agli standard aggiornati. Gli sponsor avranno tempo sufficiente per la transizione e, a partire dal 1° settembre 2020, le etichette dei loro medicinali dovranno essere conformi alle nuove norme aggiornate.
Le nuove norme saranno disponibili sul Registro federale della legislazione il 17 agosto 2016, consentendo così ai promotori di prenderne visione con facilità prima della loro entrata in vigore.
Dispositivi Medici
L'UDI e il rinvio dei termini. La data di conformità per gli obblighi relativi all'etichettatura UDI e alla trasmissione dei dati è stata prorogata al 24 settembre 2018 per alcuni dispositivi di classe II
In un comunicato pubblicato il 6 settembre 2016, la Food and Drug Administration ha informato i produttori che la data di conformità per determinati dispositivi di classe II è stata prorogata al 24 settembre 2018 e ha chiarito che tale data fungerà da data di conformità anche per i componenti dei dispositivi inclusi in determinati prodotti combinati, ai fini degli obblighi relativi all’etichettatura UDI e alla presentazione dei dati nel GUDID.
In generale
MHRA non richiede più la presentazione dei rapporti di conformità GPvP
L'Agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha comunicato, in data 25 luglio 2016, che non richiede più alle organizzazioni di presentare i rapporti di conformità relativi all'GPvP .
Sebbene l’agenzia abbia abolito l’obbligo di presentare relazioni di conformità alle “ GPvP ”, essa può comunque contattare le organizzazioni in qualsiasi momento per richiedere le informazioni necessarie relative ai sistemi di farmacovigilanza e ai prodotti autorizzati. Pertanto, le aziende hanno tuttora l’obbligo di mantenere o seguire le “Good Pharmacovigilance Practices”, che si riveleranno utili in caso di necessità.
La Brexit e le sue conseguenze
Da quando il 23 giugno 2016 la Gran Bretagna ha votato a favore dell’uscita dall’Unione Europea (UE), la situazione appare incerta per le aziende farmaceutiche che devono pianificare le procedure normative. Il primo e più importante aspetto da considerare è l’impatto del trasferimento delle autorità sanitarie. Poiché il Regno Unito ha deciso di uscire dall’UE, il Paese potrebbe trovarsi ad affrontare incertezze che vanno dalla produzione, ai test e all’immissione in commercio dei medicinali, fino alla conduzione di sperimentazioni cliniche al di fuori del Regno Unito, alla richiesta di ispezioni da parte delle autorità sanitarie, alla comprensione dell’ecosistema dei brevetti e all’ottenimento delle autorizzazioni di commercializzazione.
D’altra parte, potrebbe addirittura rappresentare una grave battuta d’arresto per i processi di approvazione dei farmaci nell’UE, poiché il settore prevede che la Brexit possa complicare il sistema normativo e creare incertezza nelle procedure operative dell’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( EMA ), il che potrebbe presto tradursi in complessità e confusione. Qualunque siano le implicazioni, orientarsi nell’ecosistema normativo del Regno Unito e delle regioni dell’UE negli attuali scenari di incertezza potrebbe essere come navigare in acque sconosciute per le aziende farmaceutiche ( produttori ) che sono nuove sul mercato.
In conclusione, ciò che conta in materia di conformità alle norme “ end-to-end ” non è il modo in cui il settore viene regolamentato, bensì il modo in cui l’ produttori e farmaceutica o le aziende stanno affrontando il cambiamento e la transizione. Date le complessità procedurali specifiche di ciascuna regione che produttori devono affrontare per immettere i propri prodotti sul mercato, i loro preziosi sforzi in ambito normativo e le procedure pronte per gli audit e la conformità dovrebbero essere al centro dell’attenzione. Freyr è lieta di aver contribuito a questo risultato nel 2016 per alcune aziende globali dei settori biofarmaceutico (produttori di farmaci innovativi e generici), della salute dei consumatori e dei dispositivi medici. Per saperne di più:www.freyrsolutions.com
Riferimenti:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
