8 min di lettura
L'innovazione non ha limiti ed è un processo continuo. Con il lancio di molti medicinali e dispositivi medici sul mercato, il 2019 è stato un anno molto positivo per il settore delle scienze della vita. Il settore ha registrato una crescita significativa, anche grazie alla guida delle autorità sanitarie globali.
Le autorità sanitarie globali sono state rapide nell'adattare i propri approcci di controllo nella valutazione e nell'approvazione di farmaci e dispositivi. Hanno introdotto regole severe da rispettare, pubblicato continuamente documenti guida di riferimento e creato nuovi percorsi normativi per accelerare l'approvazione dei prodotti e il loro accesso al mercato. Prima di salutare il 2019, riassumiamo brevemente tutti i principali cambiamenti normativi che hanno avuto un impatto sul settore delle scienze della vita.
Aggiornamenti normativi 2019 - Prodotti farmaceutici
La FDA pubblica la guida definitiva sulle dichiarazioni CRP
Nel 2019, la FDA ha pubblicato una guida definitiva sulle dichiarazioni relative agli imballaggi a prova di bambino (CRP) da utilizzare per l'etichettatura dei farmaci. L'agenzia ha rilasciato questa guida per aiutare i produttori e i distributori a garantire l'autenticità delle dichiarazioni CRP e la loro conformità agli standard normativi della Commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo (CPSC). Ha inoltre fornito indicazioni sui testi consigliati da considerare quando si includono le dichiarazioni CRP per i prodotti farmaceutici. La guida ha offerto ulteriori raccomandazioni sia per i farmaci soggetti a prescrizione medica sia per quelli da banco.
TGA: modifiche proposte alle etichette dei medicinali
Per allinearsi agli standard di etichettatura globali, la TGA ha proposto modifiche alle normative sull'etichettatura relative ai medicinali. Lo scopo di questi cambiamenti è migliorare la qualità e la coerenza delle informazioni fornite attraverso le etichette. L'agenzia ha modificato le sezioni relative alle informazioni sui principi attivi, sui medicinali, sulle informazioni sanitarie critiche, sulla dispensazione in farmacia e sugli allergeni.
La FDA pubblica nuovi emendamenti per i prodotti "considerati autorizzati" come biologici
La FDA ha pubblicato nuove norme in merito alla transizione dei prodotti biologici attualmente approvati come farmaci e "considerati autorizzati" come biologici. Si prevede che le nuove regole modifichino i regolamenti relativi all'uso dei Drug Master File (DMF) per i prodotti biologici. Lo scopo della nuova norma è garantire un'adeguata disponibilità di prodotti biologici sul mercato.
Aggiornamenti normativi 2019 - Dispositivi medici
Bozza di guida della TGA per la sicurezza informatica dei dispositivi medici
Per affrontare il problema della sicurezza informatica nei dispositivi medici, tutte le autorità sanitarie membri dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hanno pubblicato bozze di linee guida con le politiche normative per la fase pre-commercializzazione. A questo proposito, la Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia ha anticipato la necessità di una regolamentazione anche nella fase successiva alla commercializzazione dei dispositivi, pubblicando una bozza di linee guida che copre l'intero ciclo di vita del prodotto (TPLC).
Attraverso queste linee guida, la TGA ha evidenziato il quadro di sicurezza informatica sviluppato dal National Institute of Standards and Technology degli US, che include anche alcuni esempi comuni di vulnerabilità, standard noti che possono contribuire a rafforzare la sicurezza e istruzioni per gli utenti finali, le sperimentazioni cliniche e le strutture sanitarie che utilizzano i dispositivi.
Sperimentazioni cliniche di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Cina
La National Medical Products Administration (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA), è pronta a imporre regole più severe sui controlli e sul rafforzamento delle sperimentazioni cliniche. Per garantire le migliori pratiche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), l'agenzia ha pubblicato la "Bozza delle linee guida per le sperimentazioni cliniche IVD aperta ai commenti" il 22 novembre 2018. L'entrata in vigore delle linee guida era prevista per il 2019.
Le nuove linee guida sono state sviluppate sulla base di quelle pubblicate a settembre 2014. A causa della necessità di nuovi campioni e di dimensioni significative degli stessi, i costi delle sperimentazioni cliniche potrebbero aumentare con l'applicazione delle nuove normative.
Strategia in 3 parti di Health Canada per il Piano d'azione sui dispositivi medici
Health Canada (HC) dispone delle normative più rigorose in materia di dispositivi medici. Per aumentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei prodotti e per ottimizzare i risultati sulla salute degli utenti finali, l'autorità sanitaria canadese (HA) aveva pianificato di rafforzare il quadro normativo allora in vigore. Come parte di questo piano, ha adottato una strategia in tre parti. L'obiettivo del piano d'azione era tenere conto del punto di vista degli utenti finali nello sviluppo di politiche e normative future, migliorando così la comunicazione. Ognuna delle tre parti del piano d'azione proposto per i dispositivi medici prevede una serie di attività con tempistiche approssimate per tutto il 2019. Per completare con successo queste attività, HC ha anche stabilito delle scadenze per garantire il raggiungimento degli obiettivi.
Dispositivi medici impiantabili spinali: la proposta della TGA per la riclassificazione
Il 11 febbraio 2019, la Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia ha pubblicato un documento di consultazione per raccogliere i pareri del settore in merito alla proposta di riclassificare i dispositivi medici impiantabili spinali in una categoria a rischio più elevato. La proposta rappresentava un tentativo della TGA di allineare i propri requisiti normativi a quelli del regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR). La decisione è stata presa in seguito a un rapporto ricevuto dal governo australiano, contenente 58 raccomandazioni formulate nel 2015 da un gruppo di esperti sulla revisione dei regolamenti relativi a medicinali e dispositivi medici, volte a riformare il quadro normativo della TGA in questo settore.
Nuovi inserimenti nell'elenco dei dispositivi medici regolamentati della CDSCO
Il 15 maggio 2019, la CDSCO ha pubblicato una notifica relativa alla classificazione di nuovi dispositivi. In precedenza, l'agenzia aveva aggiunto 12 tipi di dispositivi in due fasi (fase I: 4 tipi e fase II: 8 tipi) all'elenco dei dispositivi medici regolamentati. La notifica stabiliva che tutti i dispositivi medici, ad eccezione di quelli IVD, sarebbero stati classificati in base ai parametri specificati nella parte I della prima tabella. I dispositivi IVD sarebbero stati invece classificati in base ai parametri indicati nella parte II della prima tabella. L'elenco di classificazione dei dispositivi è stato pubblicato in una notifica del Ministero della Salute e del Welfare Familiare (MHHFW) nella Gazzetta Ufficiale dell'India. La norma diventerà obbligatoria a partire dal 1° aprile 2020.
Il ruolo di una persona responsabile del Regno Unito - Nel caso di una 'Brexit senza accordo'
Con l'avvicinarsi della scadenza della Brexit, è probabile che si verifichi uno scenario senza accordo (no-deal). In questo contesto, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato le sue linee guida sulla regolamentazione dei medicinali, dei dispositivi medici e delle relative sperimentazioni cliniche in caso di assenza di accordo. Secondo questo aggiornamento, i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere un prodotto sul mercato del Regno Unito devono disporre di un "rappresentante autorizzato per il Regno Unito" (UK Responsible Person) per registrare i dispositivi presso la MHRA, in modo simile a quanto previsto per il rappresentante autorizzato dell'Unione Europea (EU).
In parole semplici, per i produttori esterni al Regno Unito, solo un rappresentante autorizzato designato (UK Responsible Person) può immettere legalmente un dispositivo sul mercato britannico. Tale figura può essere una persona fisica o giuridica e deve trovarsi fisicamente nel Regno Unito. Tuttavia, il rappresentante per il Regno Unito di un produttore non britannico deve disporre di prove documentali a supporto del proprio ruolo.
Inizia il conto alla rovescia per l'EU MDR e l'IVDR
I regolamenti EU MDR e IVDR sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e la loro applicazione è obbligatoria rispettivamente a partire da maggio 2020 e maggio 2022. Le aziende devono adeguarsi a queste normative, pena la perdita della licenza operativa.
Mentre molte aziende si stanno adoperando con diligenza per la transizione, gli Stati Uniti (US) hanno sollevato preoccupazioni sulla corretta applicazione di queste normative, chiedendo un rinvio di tre anni. Gli US hanno inoltre evidenziato che, a causa degli attuali standard di prodotto e delle scadenze imposte dall'Unione Europea, gli esportatori statunitensi potrebbero non riuscire ad adeguarsi ai nuovi requisiti. Con l'avvicinarsi della data di entrata in vigore, la transizione può sembrare un processo complesso e laborioso per la maggior parte dei produttori di dispositivi medici. Per gli US, tuttavia, c'è tempo fino al 2024.
Aggiornamenti normativi 2019 - Cosmetici
L'Indonesia stabilisce le normative per i prodotti halal
Per far fronte alla crescente domanda di prodotti halal nel Paese, la Halal Product Assurance Agency (BPJPH) ha istituito la legge indonesiana n. 33/2014. In base a tale normativa, i produttori di cosmetici e prodotti alimentari sono tenuti a ottenere una certificazione halal prima di distribuire i prodotti nel Paese. La legge è entrata in vigore a ottobre 2019 e l'agenzia ha concesso ai produttori tempo fino al 2024 per ottenere la certificazione halal per i propri prodotti. Sebbene le linee guida sulla certificazione halal possano subire modifiche in futuro, sono destinate a cambiare radicalmente il settore dei prodotti halal.
Divieto di test sugli animali per i prodotti cosmetici
I test sugli animali sono al centro del dibattito nel settore cosmetico già da molto tempo. Le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno cercando di vietare i test sugli animali per i prodotti cosmetici. In questa direzione, alcuni Paesi hanno compiuto passi concreti verso la creazione di un mercato cosmetico cruelty-free. Ad esempio, nel febbraio 2019 il governo australiano ha approvato una legge che vieta completamente i test sugli animali sui prodotti cosmetici nel Paese. Il governo ha concesso ai produttori tempo fino a luglio 2020 per adeguare le proprie attività alle nuove normative.
La FDA pianifica l'aggiornamento del Personal Care Products Safety Act
Per migliorare la sicurezza dei consumatori che utilizzano prodotti per la cura della persona, la FDA ha pianificato l'aggiornamento del Personal Care Products Safety Act per la prima volta in 80 anni. In base alla legge revisionata, la FDA sarà tenuta a valutare gli ingredienti dei prodotti per la cura personale ogni cinque anni.
Sebbene il piano di aggiornamento della legge sia ancora al vaglio, la FDA sta adottando tutte le misure necessarie per garantire che ai consumatori siano offerti prodotti per la cura della persona sicuri ed efficaci.
La Commissione Europea aggiorna le diciture "privo di" (free from) sui cosmetici
Nel 2017, la Commissione Europea (EC) ha aggiornato le normative relative alle diciture sui prodotti cosmetici ai sensi del Regolamento UE (CE n. 655/2013). Le normative aggiornate sono entrate in vigore il 1° luglio 2019. In base alle disposizioni più recenti, l'"Allegato III – Diciture 'privo di' (Free From)" e l'"Allegato IV – Diciture relative all'ipoallergenicità" sono stati aggiunti alle norme esistenti sulle diciture cosmetiche. L'introduzione di questi allegati ha lo scopo di aiutare i consumatori a fare scelte d'acquisto consapevoli.
Aggiornamenti normativi 2019 - Alimenti e integratori alimentari
Nuova Proposta di FSSAI per i regolamenti sugli alimenti per lattanti
La Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) aveva emesso una bozza di regolamento relativa agli standard di sicurezza per la nutrizione infantile. In India, la maggior parte dei prodotti nutrizionali per neonati affetti da errori congeniti del metabolismo (IEM) viene importata dall'estero. Con la nuova proposta di regolamento della FSSAI, ci si aspetta che le aziende in India siano in grado di produrre localmente alimenti per IEM. La bozza proposta dalla FSSAI rappresentava una versione aggiornata dei regolamenti sulla nutrizione infantile rilasciati nel 2011 e copre gli standard di sicurezza richiesti per la produzione di formule per lattanti per scopi medici speciali.
12 Modifiche Principali della Nuova Etichetta Nutrizionale della FDA
Il 27 maggio 2016, la United States Food and Drug Administration (US FDA) ha pubblicato nella gazzetta ufficiale federale (Federal Register) una norma definitiva relativa alle etichette con le informazioni nutrizionali e sugli integratori. La norma definitiva garantisce che le etichette riflettano nuove informazioni scientifiche, tra cui il legame tra dieta e malattie croniche come l'obesità e le malattie cardiache. La nuova norma mirava a garantire che l'etichetta del prodotto fosse in linea con le abitudini e le pratiche alimentari attuali, non chiaramente definite nella vecchia normativa sulle etichette. Un altro aggiornamento significativo della norma riguardava la definizione da parte della FDA delle scadenze per la conformità basate sulle vendite alimentari annuali dell'organizzazione.
In sintesi, il 2019 è stato un anno ricco di eventi in termini di evoluzione delle normative e dei regolamenti introdotti per il miglioramento del settore delle scienze della vita e, di conseguenza, della salute umana. E in qualità di fornitore di servizi normativi, Freyr è stata sempre in prima linea nel monitorare tutti gli importanti aggiornamenti normativi, provvedendo inoltre a comunicarli ai produttori attraverso una serie di blog, webinar e newsletter.
Considerando la rapida crescita del settore e la continua evoluzione delle normative, possiamo affermare con certezza che anche il 2020 riserverà molte novità da seguire, apprendere, a cui adeguarsi e conformarsi. Resta sintonizzato. Rimani aggiornato. E rimani conforme.
