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È noto che la Food and Drug Administration (FDA) ha lavorato per implementare la transizione dei prodotti biologici attualmente approvati come prodotti farmaceutici e "considerati concessi in licenza" come biologici ai sensi del Public Health Service Act il 23 marzo 2020. A tale proposito, la FDA ha annunciato una nuova regola che dovrebbe modificare i regolamenti relativi all'uso dei Drug Master Files (DMFs) per i prodotti biologici. Per supportare la presentazione di una Biologics License Application (BLA), la FDA consente di incorporare, mediante riferimento, le informazioni contenute nei DMFs. I DMFs forniscono informazioni su strutture, processi o articoli utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento o conservazione di un prodotto durante la presentazione alla FDA.
Se la nuova norma verrà implementata, tutti i prodotti biologici saranno probabilmente immessi in competizione attraverso il percorso dei biosimilari. La nuova norma mira a garantire una fornitura adeguata di prodotti e una sana concorrenza sul mercato. Chiarisce inoltre l'uso delle informazioni contenute nei DMF per alcuni prodotti biologici, che dovrebbero essere sottoposti a transizione.
Tuttavia, vi sono alcune difficoltà nell'adattarsi alla linea guida. Tra le numerose domande di nuovi farmaci approvate, poche includono informazioni relative al farmaco e ai suoi componenti nei DMF. Secondo la prassi attuale, i prodotti biologici autorizzati non possono ottenere tali informazioni, poiché non dispongono dell'autorizzazione per fare riferimento ai master file. Di conseguenza, la FDA sta aggiornando le proprie politiche e proponendo questa nuova regola per garantire un accesso agevolato ai dati, il che potrebbe semplificare la transizione senza ripercussioni per i produttori.
In base alla norma proposta dalla FDA, la modifica delle normative esistenti per l'uso dei DMF per i prodotti biologici comporterebbe:
- La possibilità di continuare a incorporare mediante riferimento, per alcune BLA approvate ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, le informazioni sulla sostanza attiva (DS), sugli intermedi della sostanza attiva (DSI) o sui prodotti finiti (DP) contenute in un DMF ai sensi del PHS Act
- Il riorganizzazione della prassi esistente della FDA affinché, ad eccezione delle informazioni su DS/DSI, una BLA ai sensi del PHS Act possa basarsi sul master file
- La riorganizzazione della prassi esistente della FDA affinché, per un prodotto soggetto a autorizzazione ai sensi del PHS Act, si possa fare affidamento sulle informazioni di un master file, inclusi DS/DSI/DP, nella fase di sviluppo sperimentale
Finora, la FDA ha rilevato che, sugli 89 prodotti sottoposti a transizione, circa 17 incorporano attualmente, mediante riferimento, informazioni su DS/DSI/DP nei DMF. Consentendo ai prodotti in fase di transizione di fare riferimento ai DMF esistenti, i produttori possono risparmiare milioni ed evitare nuovi rischi per la sicurezza, la purezza o la potenza del prodotto.
Poiché le normative attuali vengono modificate rapidamente, è necessario che i produttori di prodotti biologici monitorino costantemente l'evoluzione degli scenari regolatori. Pertanto, è essenziale che i produttori rimangano aggiornati ed evolvano di conseguenza per mantenere la conformità in ogni momento. Rimani informato. Rimani conforme.
