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È ben noto che la Food and Drug Administration (FDA) ha lavorato per implementare la transizione dei prodotti biologici che sono attualmente approvati come prodotti farmaceutici e sono "considerati autorizzati" come prodotti biologici ai sensi del Public Health Service Act il 23 marzo 2020. A questo proposito, la FDA ha annunciato una nuova norma che dovrebbe modificare i regolamenti relativi all'uso dei Drug Master File (DMF) per i prodotti biologici. Per supportare una richiesta di Biologics License Application (BLA), la FDA consente di incorporare, per riferimento, le informazioni contenute nei DMF. I DMF forniscono informazioni su strutture, processi o articoli utilizzati nella fabbricazione, lavorazione, confezionamento o stoccaggio di un prodotto durante la presentazione alla FDA.
Se la nuova norma viene attuata, si prevede che tutti i prodotti biologici saranno immessi in concorrenza attraverso il percorso dei biosimilari. La nuova norma mira a garantire forniture adeguate di prodotti e una sana concorrenza sul mercato. Chiarisce inoltre l'uso delle informazioni contenute nei DMF per alcuni prodotti biologici, che dovrebbero subire una transizione.
Tuttavia, ci sono alcune complicazioni nell'adattarsi alla linea guida. Tra le molte nuove domande di farmaci approvati, poche includono informazioni relative al farmaco e ai suoi componenti nei DMF. Secondo la pratica attuale, i prodotti biologici autorizzati non possono ottenere tali informazioni, poiché non hanno il permesso di fare riferimento ai master file. Pertanto, la FDA sta portando avanti le sue politiche e proponendo questa nuova regola per garantire un accesso senza interruzioni ai dati, il che potrebbe semplificare la transizione senza influire sui produttori.
Secondo la norma proposta dalla FDA, la modifica delle normative esistenti per l'utilizzo dei DMF per i prodotti biologici consentirebbe di:
- Consentire a determinate domande di licenza biologica (BLA) approvate ai sensi del Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act di continuare a incorporare per riferimento informazioni sulla sostanza farmacologica (DS)/intermedi della sostanza farmacologica (DSI) o sui prodotti farmacologici (DP) contenute in un DMF ai sensi del PHS Act
- Riorganizzare la pratica esistente della FDA in modo che, ad eccezione delle informazioni su DS/DSI, una BLA ai sensi del PHS Act possa fare affidamento sul master file
- Riorganizzare la pratica esistente della FDA in modo che, per un prodotto soggetto a licenza ai sensi del PHS Act, le informazioni da un master file, inclusi DS/DSI/DP, possano essere utilizzate nella fase investigativa dello sviluppo
Finora, la FDA ha identificato che, su 89 prodotti in fase di transizione, circa 17 di essi incorporano attualmente, per riferimento, informazioni su DS/DSI/DP nei DMF. Consentendo ai prodotti in transizione di fare riferimento ai DMF esistenti, i produttori possono risparmiare milioni ed evitare nuovi rischi per la sicurezza, la purezza o la potenza del prodotto.
Mentre le normative attuali vengono rapidamente modificate, è necessario che i produttori di prodotti biologici tengano costantemente traccia degli scenari normativi in evoluzione. Pertanto, è necessario che i produttori rimangano aggiornati e si evolvano di conseguenza per essere conformi in ogni momento. Rimanete informati. Rimanete conformi.
