Sistema UDI: FDA estende le date di conformità per i dispositivi di Classe I e non classificati

Da quando l’ FDA e ha introdotto la normativa UDI, ha dovuto affrontare notevoli difficoltà lungo il percorso. Tra queste vi è la crescente preoccupazione delle aziende produttrici di dispositivi medici riguardo alle scadenze. In un recente annuncio, l’ FDA ha comunicato ancora una volta che le date di conformità per alcuni dispositivi medici di Classe I e non classificati sono state ulteriormente prorogate. Si tratta di una categoria di dispositivi che presenta un rischio minore per i pazienti, ovvero strumenti chirurgici manuali e sedie a rotelle meccaniche.

In precedenza, il 24 settembre 2018 era la scadenza fissata dall’ FDA per l’apposizione dell’UDI sulle etichette e sulle confezioni dei dispositivi di Classe I e non classificati, oltre alla presentazione obbligatoria dei dati al Global UDI Database (GUDID). La data di scadenza è stata ora posticipata al 24 settembre 2020. Inoltre, sembra che l’agenzia intenda imporre un ulteriore requisito relativo alla marcatura diretta per i dispositivi di Classe I e non classificati. La data entro la quale i dispositivi di Classe I e non classificati dovranno recare tale marcatura è il 24 settembre 2022.

Il grafico sottostante, fornito da FDA , illustra in dettaglio le nuove scadenze di conformità e i requisiti di etichettatura per ciascun tipo di dispositivo:

La ragione di questo ritardo di due anni è da ricercarsi nella necessità che la “ FDA” risolva alcune problematiche relative all’UDI per i dispositivi ad alto rischio prima che quelli a basso rischio conquistino il mercato. A partire dalle complesse questioni politiche e tecniche che necessitano di una definizione, fino a fornire un supporto adeguato e tempestivo alle aziende produttrici di dispositivi medici che stanno incontrando difficoltà nel rispettare le scadenze di conformità stabilite, la “ FDA ” deve affrontare debitamente queste sfide nel più breve tempo possibile.

Nel frattempo, per prorogare le scadenze di conformità per i dispositivi medici a basso rischio, l’ FDA afferma di avere in programma di pubblicare un documento di orientamento che illustri in dettaglio la propria politica di discrezionalità nell’applicazione delle norme relative all’etichettatura, alla presentazione dei dati GUDID, alla formattazione standard delle date e ai requisiti di marcatura diretta per i dispositivi interessati. Va notato che tale politica di discrezionalità nell’applicazione delle norme non si applicherebbe ai dispositivi di classe I o a quelli non classificati, impiantabili, di supporto vitale o di mantenimento della vita, poiché i produttori di tali dispositivi devono già attenersi ai requisiti UDI.

Analizza il caso di studiocomprovato di Freyr sull’invio dei dati UDI e l’infografica sulla soluzione

Nonostante alcuni ritardi, i requisiti UDI di FDAsono ormai operativi per diversi dispositivi ad alto rischio, tra cui quelli di Classe III, i dispositivi impiantabili e quelli di supporto vitale o di mantenimento della vita, quali le valvole cardiache artificiali e i defibrillatori automatici esterni (DAE). FDA Secondo quanto riportato, il suo database globale UDI (Global UDI Database) contiene già ben 1,4 milioni di record inviati da oltre 4.000 produttori di dispositivi medici.

Per semplificare l’etichettatura UDI e l’invio delle richieste al GUDID per i vostri dispositivi medici, è fondamentale comprendere attentamente l’intero processo di sviluppo, convalida, progettazione e presentazione dei requisiti. Rimanete al passo con gli standard di conformità UDI.