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La gestione dei reclami è una parte fondamentale del sistema di gestione della qualità (QMS) delle aziende che producono dispositivi medici. Consiste nel ricevere, esaminare e risolvere i reclami dei clienti relativi ai prodotti e ai servizi di dispositivi medici forniti da un'organizzazione. Tali reclami riguardano la sicurezza, le prestazioni o l'efficacia dei dispositivi medici, in conformità con la norma ISO 13485. Le aziende devono gestire i reclami in modo rapido ed efficace per mantenere la soddisfazione dei clienti e garantire la conformità normativa. In questo articolo esploreremo l'importanza della gestione dei reclami, la procedura corretta e i requisiti normativi definiti nella norma ISO 13485.
L'importanza della gestione dei clienti secondo la norma ISO 13485: 2016
Il sistema di gestione della qualità di un'azienda deve gestire in modo efficace i reclami dei clienti. Non riuscire a gestire i reclami in modo efficiente può mettere a rischio la soddisfazione dei clienti, danneggiare la reputazione dell'azienda e comportare la non conformità normativa. I reclami aiutano a individuare le aree di miglioramento e l'analisi dei feedback dei clienti può rivelare problemi ricorrenti con prodotti specifici o persino con un particolare processo di produzione. Infatti, un riscontro tempestivo e accurato favorisce il miglioramento continuo, riducendo al minimo l'impatto dei reclami sulle attività aziendali e sulla qualità dei prodotti.
Requisiti per la gestione dei clienti secondo la norma ISO 13485: 2016
Il punto 7.2.1 della norma ISO 13485 sottolinea l'importanza dei processi incentrati sul cliente, stabilendo che le organizzazioni devono creare sistemi che includano "la comunicazione con i clienti e i feedback da parte dei clienti, compresi i reclami". Questo punto richiede che le aziende registrino i feedback dei clienti, li esaminino e migliorino di conseguenza il loro prodotto o servizio, aumentando così la soddisfazione dei clienti.
Il punto 8.2.1 stabilisce che le organizzazioni debbano "stabilire, attuare e mantenere procedure per la gestione dei reclami ricevuti dai clienti". Questo punto impone che le aziende dispongano di un processo di gestione dei reclami che includa l'identificazione dei problemi, la registrazione dei reclami e un'indagine metodica per determinarne la causa principale. Le organizzazioni dovrebbero utilizzare i risultati di questo processo per attuare azioni correttive o, se necessario, una nuova valutazione del proprio dispositivo.
Procedura da implementare per la gestione dei reclami
Le aziende devono definire una solida procedura di gestione dei reclami all'interno del proprio sistema di gestione della qualità, in conformità con i requisiti normativi applicabili, come il regolamento EU MDR 2017/745 e la norma 21 CFR 820.198 negli US. Disporre di una procedura formalizzata garantisce che i reclami vengano gestiti in modo strutturato, riducendo così il rischio che reclami simili si ripetano e diano luogo a problemi di non conformità o violazioni normative. Sulla base dei risultati della gestione dei reclami, vengono definiti ulteriori requisiti di segnalazione alle autorità competenti (punto 8.2.3 della norma ISO 13485:2016).
Registrare tutti i reclami
Ogni reclamo deve essere tracciato, includendo il tipo di problema, la data in cui è stato segnalato e la gestione di tale reclamo. I reclami devono anche essere classificati una volta segnalati e qualsiasi possibile reclamo relativo al prodotto che richiede indagini urgenti deve essere gestito tempestivamente.
Indagare sui reclami
Identifica la causa principale di un reclamo e previeni il ripetersi del problema. Assicurati che tutte le parti interessate siano a conoscenza dello stato attuale dell'indagine e che i risultati siano documentati.
Determinare l'azione correttiva da intraprendere
Al termine delle indagini e dopo aver individuato le cause profonde, è necessario intraprendere un'azione correttiva ove necessario. Assicurati che tutti i reparti e le parti interessate coinvolti siano a conoscenza dell'azione correttiva decisa. Qualsiasi azione intrapresa deve essere documentata, inclusi il motivo dell'azione e le modalità di attuazione. L'azione correttiva deve inoltre essere comunicata internamente a tutti i livelli dell'organizzazione che potrebbero essere interessati dal cambiamento.
Valutare l'efficacia dell'azione correttiva
L'efficacia dell'azione correttiva deve essere valutata per garantire che affronti la causa principale del reclamo e che il problema non si ripresenti. La valutazione deve essere documentata, comprese le misure adottate per determinarne l'efficacia.
Seguito con il cliente
Le organizzazioni devono informare i clienti sull'esito dell'indagine, su quale azione correttiva sia stata eventualmente intrapresa e sulle misure adottate per prevenire il ripetersi dello stesso problema. I dettagli delle azioni intraprese devono essere documentati.
In conclusione, la gestione dei reclami è una componente fondamentale del sistema di gestione della qualità (QMS) di un'azienda di dispositivi medici. Implementando un processo di gestione conforme, le aziende possono ridurre al minimo il rischio che i reclami degenerino al punto da costituire una violazione normativa. I dati derivanti dalla gestione dei reclami dei clienti fungono da input per la sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Le aziende dovrebbero rivedere e aggiornare regolarmente i propri processi di gestione dei reclami per garantire l'integrazione delle migliori pratiche e l'efficacia ed efficienza del processo. Garantendo una buona gestione del processo di trattamento dei reclami, un'organizzazione può ottenere preziose informazioni dall'esperienza dei propri clienti, che a loro volta porteranno a un miglioramento continuo della qualità dei propri dispositivi e servizi medici.
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