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L’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( FDA ) ha introdotto il “Programma per tecnologie più sicure per i dispositivi medici (STeP)” in linea con il “Programma per i dispositivi innovativi (Breakthrough Devices Program)”, al fine di facilitare l’accesso tempestivo a determinati dispositivi e prodotti combinati basati su dispositivi. Il programma esistente è volontario e applicabile ai dispositivi destinati al trattamento e alla diagnosi di patologie non letali o ragionevolmente reversibili, mentre il Programma per i dispositivi innovativi è destinato ai dispositivi da utilizzare in caso di patologie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Il programma accelererà lo sviluppo, la valutazione e l’esame dei dispositivi che soddisfano i requisiti previsti dallo STeP. L’ US FDA ha avviato l’attuazione del programma e si prevede che accetterà le richieste relative al programma a partire dalla metà di marzo 2021.
L’elaborazione accelerata di qualsiasi richiesta è facilitata da una comunicazione interattiva e tempestiva, dal supporto del team di revisione, dal coinvolgimento dell’alta dirigenza, da risorse aggiuntive per la revisione, dall’utilizzo della raccolta di dati post-commercializzazione, dall’adozione di disegni di studio clinico efficienti e flessibili a sostegno delle indicazioni riportate in etichetta e da un’ispezione accelerata e prioritaria delle strutture, laddove sia richiesta un’ispezione pre-approvazione. Nel caso in cui l’ US FDA debba destinare risorse o personale alla revisione delle domande ricevute nell’ambito dei programmi Breakthrough o STeP, la preferenza andrebbe al primo, in quanto previsto dalla legge.
Lo sponsor deve valutare la nuova tecnologia o il miglioramento del dispositivo nell’ambito di applicazione, al fine di renderlo idoneo al programma esistente. Il dispositivo deve soddisfare i criteri di ammissibilità generali e specifici per l’inclusione nel programma e sarà sottoposto alle procedure 510(k), De-Novo o PMA per l’autorizzazione all’immissione in commercio; non è invece ammissibile nell’ambito del programma “Breakthrough Device”. Il dispositivo dovrebbe inoltre presentare benefici significativi rispetto ai trattamenti o ai dispositivi esistenti. Ciò può tradursi in una maggiore sicurezza oppure in una riduzione dell’incidenza di eventi avversi gravi noti, delle modalità di guasto del dispositivo, dei rischi legati all’uso o degli errori di utilizzo.
L'approvazione dei dispositivi che rientrano in questo programma può essere ottenuta attraverso due fasi: l'inclusione del dispositivo nel programma STeP, da effettuarsi tramite una Q-Submission, seguita da uno sviluppo accelerato del dispositivo e dalla presentazione e valutazione delle domande presentate nell'ambito delle Pre-submissions/Marketing submissions (510(k)/De-Novo/PMA).
La richiesta Q-Submission per l'inclusione di un dispositivo nello STeP deve includere informazioni relative alla descrizione del dispositivo, ai miglioramenti in termini di sicurezza offerti, alle indicazioni d'uso, alla cronologia normativa, alla motivazione relativa alla conformità ai criteri di ammissibilità generali e specifici, nonché al tipo di domanda di immissione in commercio per cui il dispositivo è idoneo. La decisione relativa alla richiesta di inclusione di un dispositivo nello STeP sarà presa entro 60 giorni di calendario dalla data di presentazione della richiesta Q-Submission. L’ FDA e potrà contattare lo sponsor entro 30 giorni per richiedere ulteriori informazioni. Tali informazioni richieste dovranno essere presentate sotto forma di emendamento alla richiesta Q-Submission.
L’esito della richiesta Q-Submission per l’inclusione in STeP non comporta la determinazione della classe del dispositivo, del percorso di presentazione applicabile né se il dispositivo in questione sia da considerarsi un accessorio. La richiesta può essere presentata in qualsiasi momento del ciclo di vita del dispositivo, sia prima dell’avvio dello sviluppo del dispositivo, sia durante la fase di sperimentazione preclinica o clinica, sia dopo la presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. La richiesta presentata prima dell’avvio dello sviluppo del dispositivo offrirebbe i massimi vantaggi allo sponsor in termini di costi e tempi di immissione sul mercato.
Lo sponsor deve includere un solo dispositivo in una determinata richiesta di Q-Submission. Il sito US FDA accetta le richieste relative alla stessa tecnologia di sicurezza da parte di vari sponsor ed è possibile che, in un dato momento, siano in fase di revisione più dispositivi simili. Lo sponsor può scegliere di ritirarsi dal programma in qualsiasi fase; tale richiesta deve essere presentata tramite un “emendamento di ritiro” e deve essere allegata alla richiesta di Q-Submission originale.
L’ US FDA può, in qualsiasi momento, escludere il dispositivo dal programma STeP sulla base delle informazioni che dovessero emergere nel corso dello sviluppo del dispositivo e delle procedure di immissione sul mercato, oppure qualora l’ US FDA ritenga che una qualsiasi delle dichiarazioni rese dallo sponsor sia falsa.
Una volta ottenuta la qualifica per lo STeP e quando il dispositivo è in fase di sviluppo, il fabbricante può scegliere di avviare un dialogo con l’ US FDA . Le interazioni possono consistere in una discussione “sprint” o nella revisione del Piano di sviluppo dei dati (DDP), che sono considerate sottotipi distinti delle riunioni pre-presentazione. Le discussioni “sprint” offrono il vantaggio di raggiungere un consenso con l’ FDA in merito alla valutazione non clinica o clinica, entro tempi più brevi. Il modo più efficace per sfruttare tali discussioni consiste nell’includere un unico argomento per ogni richiesta di sprint e nel definire in anticipo gli obiettivi da raggiungere attraverso tali discussioni. Il Piano di Sviluppo dei Dati (DDP) è un documento facoltativo che lo sponsor può scegliere di elaborare per un determinato dispositivo e che include le aspettative relative alla raccolta dei dati nelle diverse fasi del ciclo di vita del dispositivo. Tale documento consente una valutazione più rapida del dispositivo e l’esame della domanda di immissione in commercio da parte dell’ US FDA . Lo sponsor può decidere di includere un piano di test non clinici o clinici, o entrambi, e può anche scegliere di indicare le tempistiche del progetto relative alla disponibilità dei risultati di tali test. Le domande di immissione in commercio devono essere presentate secondo i requisiti previsti dai rispettivi percorsi, ovvero 510(k), De-Novo e approvazione pre-commercializzazione.
Il programma è vantaggioso per l’ produttori e dei dispositivi idonei, in quanto consente una rapida revisione da parte dell’ US FDA durante le varie fasi di sviluppo e approvazione del dispositivo. Reach per contattare un esperto in materia di regolamentazione dei dispositivi medici e ottenere ulteriori informazioni su STeP e sulla conformità continua.
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