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Il cliente è un produttore di prodotti farmaceutici e biotecnologici sterili. Si sono rivolti a Freyr per un'analisi delle lacune dei loro documenti di controllo della progettazione per prodotti combinati farmaco-dispositivo, al fine di garantire la conformità con la US FDA. Tra i due dispositivi del cliente, uno aveva il Design History File (DHF) che richiedeva un'analisi delle lacune e una bonifica, e l'altro dispositivo richiedeva la compilazione del DHF.
Oltre all'identificazione delle lacune secondo la 21CFR Parte 820, quali sono state le altre sfide che hanno richiesto l'attenzione di Freyr. Scopritelo con questo caso di studio. Scarica.
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