Panoramica dei servizi regolatori per i dispositivi medici in Asia-Pacifico
Il mercato dei dispositivi medici in Asia-Pacifico (APAC) si sta rivelando molto promettente per i produttori di dispositivi nelle attuali condizioni di mercato rispetto ai mercati tradizionali esistenti. L'APAC comprende alcune delle agenzie regolatorie più rigorose, come la National Medical Products Administration (NMPA), Cina; la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Giappone; il Ministry Of Food and Drug Safety (MFDS), Corea del Sud; la Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia; e la Singapore Health Sciences Authority (HSA), Singapore. Sebbene la regione si distingua come una destinazione di produzione dai costi particolarmente contenuti, la vasta gamma di requisiti regolatori complessi e in evoluzione per i dispositivi medici può rappresentare allo stesso tempo una grande sfida per i nuovi operatori che cercano di ottenere approvazioni e autorizzazioni di mercato.
Con un centro di consegna esclusivo in India e una solida presenza nella regione APAC in coordinamento con le nostre affiliate locali, Freyr offre l'intero spettro di supporto regolatorio per i dispositivi medici. Freyr semplifica il compito di ottenere autorizzazioni e approvazioni di mercato, nonché di commercializzare i dispositivi in questo mercato emergente.
Consulenza normativa sui dispositivi medici specifica per paese
Operando in diversi continenti, Freyr Solutions ha stabilito una forte presenza globale. Con competenze regionali e una profonda comprensione delle normative locali, offriamo soluzioni su misura nei principali mercati di tutto il mondo.
Cina
India
Indonesia
Giappone
Malesia
Nuova Zelanda
Corea del Sud
Australia
Taiwan
Pakistan
Sri Lanka
Vietnam
Tailandia
SingaporeContattaci per una guida e un supporto esperti sulla normativa dei dispositivi medici
Servizi regolatori per dispositivi medici nell'area Asia-Pacifico
- Servizi di classificazione e registrazione dei prodotti
- Strategia di conformità QMS
- Servizi di rappresentanza locale
- Rapporti e supporto con le agenzie sanitarie
- Analisi delle lacune dei documenti tecnici e dei sistemi di qualità
- Supporto regolatorio per i documenti di sviluppo prodotto, come ad esempio i fascicoli della storia della progettazione
- Supporto regolatorio per la compilazione del Fascicolo Tecnico
- Supporto di Regulatory e Market Intelligence
- Supporto per la traduzione di documenti ed etichettatura
- Base di conoscenze regolatorie locali strategiche e approfondite – con MFDS
- Un team con oltre 25 anni di forte presenza nella regione
- Comprovata esperienza nelle registrazioni e presentazioni di dispositivi
- Consulenza regolatoria End-to-End
- Approccio strutturato ed economico per garantire la rapidità di immissione sul mercato
