Podsumowanie roku 2018 – przegląd regulacyjny w pigułce
Czas czytania: 7 min

Branża nauk o życiu stale się zmienia i ewoluuje. Nie inaczej było w 2018 roku. Wprowadzono wiele obowiązkowych zmian w przepisach oraz opublikowano liczne dokumenty wytyczne dotyczące najlepszych praktyk regulacyjnych w obszarze ochrony zdrowia konsumentów, wyrobów medycznych i farmaceutyków, co ma przynieść pozytywny wpływ na branżę. W skrócie, organy regulacyjne, takie jak brazylijska Agencja ds. Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), podjęły skuteczne działania mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa produktów poprzez zaostrzenie przepisów. Ponadto organy takie jak Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały nowe wytyczne dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych, które pomagają wyjaśnić kwestie sporne.

Przez cały rok, śledząc dynamikę rynku regulacyjnego, informowaliśmy na naszym blogu o części, jeśli nie o wszystkich, nowych wytycznych i aktualizacjach. Teraz, gdy rok 2018 dobiega końca, przedstawiamy szybkie podsumowanie wszystkich dotychczasowych zmian regulacyjnych w podziale na branże i funkcje.

Wywiad regulacyjny / Sprawy regulacyjne

Nowe nazwy organów regulacyjnych: Od 1 września 2018 roku oficjalna angielska nazwa Państwowej Administracji ds. Żywności i Leków w Chinach została zmieniona na Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Ponadto 12 lutego 2018 roku Minister Zdrowia RPA powołał Południowoafrykański Organ Regulacyjny ds. Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) jako nowy organ regulacyjny.

Aktualizacje przepisów farmaceutycznych w 2018 roku

FDA wydaje nowe dokumenty wytyczne dotyczące leków generycznych: W 2018 roku FDA opublikowała jeden znowelizowany i jeden nowy projekt wytycznych mających na celu wspieranie rozwoju generycznych przezskórnych i miejscowych systemów dostarczania leków (TDS), aby zharmonizować liczbę zatwierdzeń leków generycznych. Projekty stanowią:

  • Podrażnienie i uczulenie – Wnioskodawcy są zobowiązani do przeprowadzenia porównawczej oceny generycznych i referencyjnych produktów TDS przy użyciu odpowiednio zaprojektowanego badania podrażnienia i uczulenia skóry z udziałem ludzi.
  • Ocena przylepności – Niniejszy projekt zapewnia producentom możliwość wyboru ścieżki oceny w zależności od celów programu rozwoju produktu TDS. Dostępne są dwie opcje: ocena przylepności TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych wyłącznie w celu oceny przylepności TDS oraz ocena przylepności TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych w celu mieszanym.

ISO aktualizuje wytyczne wdrożeniowe dla normy ISO 11238: Aby nadążyć za zmianami wynikającymi z Brexitu, organizacja ISO zaktualizowała normę ISO/TS 19844, „Wytyczne wdrożeniowe do normy ISO 11238 dotyczące elementów danych i struktur służących do jednoznacznej identyfikacji i wymiany regulowanych informacji o substancjach”. Aktualizacje zawierają szczegółowe informacje dla agencji i dostawców pracujących nad repozytoriami substancji dla grup substancji od 1 do 3. Szczegóły obejmują:

  • Elementy danych niezbędne do definiowania substancji i określonych grup substancji od 1 do 3
  • Logiczne wykorzystanie elementów danych zdefiniowanych w normie ISO 11238
  • Zasady biznesowe dla substancji i określonych grup substancji od 1 do 3 dotyczące:
    • Określanie niezbędnego elementu danych
    • Rozróżnianie i definiowanie materiałów zgodnie z normą ISO 11238
    • Uruchamianie nadawania identyfikatorów

TGA zatwierdza nowy formularz informacji o produkcie (PI): Od 1 stycznia 2018 roku TGA zatwierdziła nowy formularz informacji o produkcie (PI) z 3-letnim okresem przejściowym. Zmiany zostały wprowadzone, aby kluczowe informacje były bardziej dostępne. Obejmują one wyeksponowanie najważniejszych informacji oraz dostosowanie nagłówków i podnagłówków do standardów międzynarodowych.

FDA zaostrza przepisy dotyczące ciąży, laktacji i etykietowania (PLLR): Przepisy USFDA dotyczące reguły ciąży, laktacji i etykietowania (PLLR) obowiązują od czerwca 2015 roku. Jednak niedawno, aby położyć większy nacisk na treść i format reguły etykietowania dla lekarzy (PLR), FDA zaktualizowała wytyczne. Zmiany wprowadzono w nowych podpunktach: 8.1 Ciąża, 8.2 Laktacja oraz 8.3 Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym w sekcji STOSOWANIE U OKREŚLONYCH POPULACJI pełnej informacji o leku (FPI).

TGA wdraża specyfikację eCTD V3.1 dla modułu 1: Australijski Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA) wprowadził nowy wymóg stosowania najnowszej wersji 3.1 specyfikacji modułu 1 do zgłoszeń regulacyjnych składanych po 30 czerwca 2018 roku.

TGA zaczęła przyjmować zgłoszenia zgodne z wersją 3.1 od dnia jej wejścia w życie, tj. 1 stycznia 2018 roku. Jednocześnie agencja zapewniła okres przejściowy na dostosowanie się do najnowszej wersji. Zgłoszenia oparte na obu wersjach (3.0 i 3.1) będą przyjmowane do ostatecznego terminu, czyli 30 czerwca 2018 roku, po którym stosowanie najnowszej wersji (3.1) stanie się obowiązkowe.

FDA wprowadza obowiązek składania dokumentacji DMF w formacie eCTD: Od 5 maja 2018 roku FDA zobowiązała producentów do składania dokumentacji Drug Master Files (DMFs) w formacie eCTD. Wymóg ten zakłada:

  • Wszystkie dokumentacje DMF muszą być składane w formacie eCTD
  • Informacje o opakowaniach nie są zawarte w dokumencie DMF
  • Typ III DMF dla zachowania poufności
  • Aktualizowanie dokumentacji DMF co roku

Najnowsze wytyczne Farmakopei Stanów Zjednoczonych dotyczące zanieczyszczeń pierwiastkowych: Od 1 stycznia 2018 roku nowi wnioskodawcy składający wnioski NDA i ANDA dla produktów leczniczych muszą spełniać zalecenia zawarte w wytycznych ICH (Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji) Q3D wprowadzonych przez Farmakopeę Stanów Zjednoczonych (USP). Zalecenia obejmują:

  • Wszystkie produkty lecznicze, które są wytwarzane lub sprzedawane, muszą zostać przetestowane pod kątem obecności zanieczyszczeń pierwiastkowych, a wyniki muszą zostać zgłoszone
  • Wszystkie produkty nutraceutyczne muszą spełniać ustalone limity podczas identyfikacji różnych pierwiastków organicznych i nieorganicznych
  • Muszą one spełniać limity dozwolonego dziennego narażenia (PDE) dla 15 zanieczyszczeń pierwiastkowych
  • Muszą one indywidualnie oznaczać ilościowo arsen, kadm, ołów i rtęć
  • W przypadku podejrzeń należy przeprowadzić badania na obecność dodatkowych metali toksycznych (nawet tych, które nie znajdują się na liście USP)

Aktualizacje przepisów dotyczących wyrobów medycznych w 2018 roku

TGA zaczęła przyjmować wnioski elektroniczne o świadectwo wolnej sprzedaży lub świadectwo eksportu: W odpowiedzi na problemy zgłaszane przez wnioskodawców przy poświadczaniu i zatwierdzaniu świadectw wolnej sprzedaży lub świadectw eksportu, TGA ogłosiła, że wszyscy producenci wyrobów medycznych muszą składać wnioski i otrzymywać świadectwa drogą elektroniczną. Wymóg ten pomoże sponsorom spełnić wymagania kraju importera.

Kryteria kwalifikowalności certyfikatu

  • Musi być sponsorem wyrobu medycznego
  • Musi posiadać wpis w ARTG dla danego rodzaju wyrobu medycznego
  • Musi być zwolniony na podstawie pozycji 1.2, części 1, załącznika 4 do przepisów Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations z 2002 roku

CFDA opublikował nowy katalog klasyfikacji dla wyrobów medycznych: Od 1st sierpnia 2018 r. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków – CFDA (obecnie Państwowa Administracja ds. Produktów Medycznych – NMPA) wydała nowe zarządzenie klasyfikujące wyroby medyczne na podstawie kategorii i podkategorii wyrobów. Nowa klasyfikacja wpłynie na wszystkich ubiegających się o rejestrację wyrobów medycznych, niezależnie od tego, czy są to nowe podmioty, obecni producenci (w przypadku odnawiania rejestracji), czy też podmioty dokonujące reklasyfikacji. Nowy katalog sugeruje następujące główne zmiany:

  • Liczba kategorii wyrobów zmniejszyła się z 43 do 22, co w efekcie doprowadziło do obniżenia odsetka wyrobów medycznych klasy III
  • Usunięto duplikaty w podkategoriach w celu zwiększenia przejrzystości
  • Uwzględniono 1157 podkategorii, aby ułatwić klasyfikację
  • Opis produktu oraz przewidziane zastosowanie są uwzględniane przy określaniu klasyfikacji wyrobu
  • Liczba nazw wyrobów podanych jako przykłady wzrosła z 1008 do 6609
  • Nowa klasyfikacja składa się z 3-poziomowej struktury, która jest bardziej logiczna i ściśle odpowiada praktyce klinicznej

Zmienione harmonogramy unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR): Aby podnieść standardy zgodności dla producentów wyrobów i innych zainteresowanych stron, nowe unijne rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) – 2017/745-MDR oraz 2017/746-IVDR – wszy w życie 25 maja 2017 r. Nowe przepisy składają się ze 123 artykułów i 22 reguł klasyfikacji wyrobów. Ponieważ przepisy są nadal w okresie przejściowym, harmonogram na 2018 rok przewiduje:

  • Artykuł 102 rozporządzenia MDR, kładący nacisk na współpracę pomiędzy właściwymi organami, zacznie obowiązywać od 26 maja 2018 r.
  • Artykuły 35–50 mają zastosowanie do jednostek notyfikowanych, które złożyły wnioski o wyznaczenie jako organ uprawniony w okresie od 26 listopada 2017 r. do 26 maja 2020 r. (po tej dacie żaden organ nie będzie już przyjmował wniosków)
  • Wszystkie certyfikaty:
    • Wydane przed 26 maja 2017 r. przez takie jednostki notyfikowane zachowają ważność do daty ich wygaśnięcia lub do 26 maja 2022 r., w zależności od tego, co nastąpi później
    • Wydane 26 maja 2017 r. przez takie jednostki notyfikowane zachowają ważność do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi później

Komisja Europejska zaktualizowała klasyfikację granicznymi wyrobów medycznych: W tym roku Komisja Europejska opublikowała zaktualizowany podręcznik mający pomóc producentom w klasyfikacji granicznych wyrobów medycznych i produktów. Ta 18th wersja podręcznika wspiera klasyfikację typu „przypadek po przypadku” i jest zgodna z wytycznymi MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. Nowa klasyfikacja i uwagi obejmują m.in.:

  • Kredki ałunowe mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy III
  • Ekspandery tkankowe stosowane w chirurgii piersi mogą być klasyfikowane do klasy III
  • Osłona opony twardej stosowana z kraniotomem może należeć do klasy III
  • Urządzenie do by-passu serca również może być zaklasyfikowane do klasy III
  • Ciekły azot do krioprenserwacji komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego do celów medycznych spełnia funkcję wyrobu medycznego klasy IIA

Aktualizacje przepisów dotyczących kosmetyków na 2018 rok

ANVISA upraszcza przepisy dotyczące kosmetyków dla dzieci: ANVISA zmodyfikowała rezolucję RDC 07/2015, aby uprościć przepisy związane z kosmetykami dla dzieci. Nowy nakaz pozwala producentom wprowadzić produkt na rynek przed jego rejestracją. Główne zmiany w rezolucji to:

  • Zwolnienie kosmetyków dla dzieci z obowiązku rejestracji
  • Produkty takie jak filtry przeciwsłoneczne, środki odstraszające owady itp. nadal wymagają rejestracji
  • Producenci nadal muszą spełniać wymagania techniczne agencji ANVISA określone w dokumencie RDC 15/15

ANVISA uregulowała kwestię różnych wariantów etykiet dla tego samego produktu: 22nd listopada 2018 r. ANVISA opublikowała nową normę – rezolucję RDC 250/2018 dotyczącą etykietowania kosmetyków w Brazylii. Nowe przepisy dają producentom produktów elastyczność w zakresie regulowania różnych wariantów etykiet dla tego samego produktu. Wraz z wejściem w życie tych przepisów zgłoszeniu do agencji będą podlegać wyłącznie zmiany na etykietach związane z bezpieczeństwem i korzyściami płynącymi z produktu.

Podsumowując, rok 2018 przyniósł wiele zmian regulacyjnych, które wpłynęły na branżę nauk o życiu (life sciences). Aby producenci i sponsorzy mogli z pewnością i pełną zgodnością wprowadzać swoje produkty na rynki globalne, Freyr – jako strategiczny partner regulacyjny – z powodzeniem edukował i wspierał branżę poprzez nasze webinary, wpisy na blogu, biuletyny oraz artykuły prasowe. Nasze niedawne osiągnięcie – pozyskanie ponad 300 klientów – oraz inne wyróżnienia są tego najlepszym dowodem.

Biorąc pod uwagę tempo zmian w przepisach, z niecierpliwością czekamy na aktualizacje i dokumenty wytyczne, które mają zostać opublikowane w 2019 roku, i jak zawsze będziemy informować o nich, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami. Śledź naszą stronę, aby zapoznać się z aktualizacjami regulacyjnymi na rok 2019 i na przyszłość. Bądź na bieżącie, aby działać zgodnie z przepisami.

Subskrybuj bloga Freyr