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A embalagem, rotulagem e o “artwork” são fases cruciais do ciclo de vida de um medicamento, uma vez que são as principais fontes de informação de segurança para o utilizador final. Qualquer erro nestes processos pode levar a recolhas de produtos. Assim, é extremamente importante para um fabricante considerar todas as abordagens possíveis para os implementar com sucesso, seja internamente ou optando por serviços geridos, ou seja, subcontratar. Enquanto algumas empresas subcontratam o processo completo de artwork, outras preferem mantê-lo internamente por razões de confidencialidade. Mas será que as empresas precisam realmente de optar por serviços geridos ou subcontratar os seus processos de artwork? Aqui estão algumas perguntas que uma organização deve fazer a si mesma:
- Ajudará a obter uma vantagem competitiva?
- A empresa de outsourcing tem experiência com as melhores práticas comprovadas?
- A empresa deve subcontratar o projeto na íntegra ou apenas uma parte?
- A organização consegue suportar o custo das ferramentas e tecnologias necessárias para o Artwork?
- Se as suas respostas forem positivas, então, na maioria dos casos, os “serviços geridos” são a melhor opção. Mas antes de optar, existem alguns pontos que devem ser analisados minuciosamente.
- No panorama regulamentar atual, muitas empresas também avaliam se a externalização pode apoiar a conformidade global da rotulagem, acelerar os tempos de ciclo do Artwork, cumprir os objetivos ESG e facilitar a integração com os modernos Sistemas de Gestão de Artwork (AMS).
Avaliação do Parceiro
Com os serviços geridos, poderá ter de fornecer uma informação vital sobre o seu produto às partes interessadas. Por isso, é extremamente importante conhecer o seu parceiro contratual antecipadamente. Deve certificar-se de que o parceiro tem experiência para assumir o projeto e que obteve sucesso anteriormente.
Em 2025, isto inclui avaliar se o parceiro tem capacidades em rotulagem digital, e-rotulagem, revisão de Artwork impulsionada por IA, plataformas AMS centralizadas e adesão aos regulamentos globais de rotulagem farmacêutica.
Qualidade do Serviço
O objetivo principal de contratar o Artwork é garantir que o trabalho seja entregue a tempo, cumprindo os padrões de qualidade de conformidade. Se a qualidade do Artwork não estiver à altura, não faz sentido. Por isso, a organização deve estar atenta a cada etapa do processo para verificar a qualidade, não só em termos de resultados entregues, mas também das práticas que o parceiro está a implementar. Do Artwork à rotulagem e à embalagem, cada processo deve estar isento de erros e em conformidade com os SOPs estabelecidos.
Atualmente, as empresas também esperam que os seus parceiros de Artwork gerido garantam a integração da inteligência regulamentar, controlo de versão automatizado, documentação pronta para auditoria, escolhas de embalagem alinhadas com ESG e rastreabilidade completa na gestão do ciclo de vida da rotulagem.
Poupanças de Custos Significativas
Conforme discutido acima, a principal razão para optar por serviços geridos é reduzir o custo global. Pode ser o custo incorrido na manutenção de ferramentas e tecnologias ou na acomodação dos recursos humanos existentes. O fabricante deve avaliar se o contrato pode fornecer-lhes tecnologias avançadas para otimizar os procedimentos ou se oferece o mesmo que já possuem. Se for o mesmo, então não há razão para ceder o contrato, o que seria um fardo adicional.
Os modelos modernos de Artwork gerido incluem agora plataformas AMS Cloud-based, verificações de qualidade automatizadas, revisão impulsionada por IA, gestão de ativos digitais e harmonização global de Artwork, tudo o que reduz significativamente os custos operacionais a longo prazo.
Foco no Funcionamento Essencial do Negócio
Por vezes, devido à carga de trabalho pesada na organização, as competências essenciais são ignoradas. Mas, dado que os processos para serviços geridos podem poupar mão de obra e tempo, a organização pode focar-se no funcionamento principal do negócio, ou seja, na inovação, o que pode ser uma vantagem adicional para diferenciar o produto de forma competitiva no mercado.
Com parceiros especializados a gerir as atualizações de rotulagem, a gestão de alterações regulamentares e a conformidade da embalagem, as equipas internas podem focar-se na inovação, I&D e expansão do mercado sem serem desviadas por constrangimentos no Artwork.
Processos Futuros Simplificados
Contratar certos processos a prestadores de serviços especializados pode simplificar todo o ciclo de vida do produto. Por exemplo, com o Artwork entregue a um prestador de serviços geridos especializado, o resultado pode ser melhor alinhado para futuras impressões e embalagens, com sangrias perfeitas e outros aspetos de produção. Dessa forma, a produtividade geral pode ser aumentada ao longo de todo o ciclo de vida do produto para efeitos de conformidade.
Parceiros avançados agora suportam a gestão End-to-End do ciclo de vida da rotulagem, incluindo a autoria de conteúdo estruturado, harmonização global de Artwork, implementação de e-rotulagem e integração com objetivos de sustentabilidade da cadeia de abastecimento — garantindo processos de embalagem a jusante suaves e retrabalho mínimo.
Além disso, com as tendências recentes, aproximadamente 80% dos fabricantes estão dispostos a optar por serviços geridos para os seus processos de Artwork, dos quais 43% já estão a colher os benefícios ao colaborar com uma Contract Research Organization (CRO) com um estúdio de design de classe mundial. Perceber isto antecipadamente pode poupar muito tempo e dinheiro. Esteja informado. Esteja em conformidade.
A partir de 2025, a mudança para serviços geridos acelerou, com muitas empresas a aproveitar centros globais de Artwork centralizados, operações regulamentares digitais (RegOps) e controlo de qualidade de Artwork suportado por IA para alcançar tempos de resposta mais rápidos e risco de conformidade reduzido.
