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Os produtos cosméticos são regulamentados para que sejam seguros para uso regular/repetido e eficazes conforme declarado ou presumido. Historicamente, os cosméticos deveriam ser uma mistura de ingredientes abertamente seguros, com o ónus da segurança recaindo maioritariamente sobre a indústria. A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) significa um ponto de viragem na jurisdição da US FDA sobre cosméticos, inaugurando uma era caracterizada por maior segurança e responsabilidade. Neste blog, aprofundamos os princípios fundamentais da fundamentação da segurança, conforme delineados na MoCRA, esclarecendo as suas implicações para consumidores e fabricantes, enquanto destacamos a ligação entre a MoCRA e a fundamentação da segurança na indústria de cosméticos.
Comprovação da Segurança: Revelando os Princípios Fundamentais
A MoCRA abstém-se de especificar testes rígidos para produtos ou ingredientes individuais, optando antes por uma diretriz clara: A segurança dos produtos cosméticos deve ser comprovada por dados derivados de métodos cientificamente robustos.
É um facto conhecido que vários estados nos US proibiram os testes em animais para produtos cosméticos, e a US FDA também menciona que os testes em animais não são um requisito para a comercialização de um produto cosmético. Para garantir a conformidade com a MoCRA, os proprietários de marcas ou Pessoas Responsáveis (RPs) podem tirar partido de uma variedade de fontes de dados, incluindo dados/relatórios de segurança relevantes que já estão disponíveis para os produtos em questão. É importante notar que os dados/relatórios relativos a outras jurisdições (por exemplo, CPSR/PIF da UE) podem necessitar de revisão e personalização para garantir a conformidade com os regulamentos dos US, que também incluem regulamentos estaduais para além dos requisitos federais.
A segurança de um produto cosmético é determinada tanto ao nível do produto como da matéria-prima. A segurança ao nível do produto é suportada por dados de testes físico-químicos, microbiológicos e clínicos, juntamente com as instruções de uso e medidas de precaução fornecidas no rótulo do produto. No entanto, é importante notar que a segurança dos produtos cosméticos depende principalmente das suas matérias-primas, composição/ingredientes (incluindo impurezas) e dos seus níveis respetivos (percentagem) na formulação do produto. As matérias-primas são qualificadas com base na revisão da sua documentação, que inclui composição, especificação, Certificado de Análise (CoA), origem, declaração de impurezas, etc. Por outro lado, a segurança dos ingredientes individuais é determinada com base em dados de estudo e revisões científicas disponíveis em fontes públicas. Na ausência dos dados necessários, várias abordagens alternativas como modelos de Relação Quantitativa Estrutura-Atividade (QSAR), read-across, in silico, História de Uso Seguro (HoSU) estabelecida, etc., podem ser usadas como informação de peso da evidência. A FDA dos US também leva em consideração as Revisões de Ingredientes Cosméticos (CIR) ao avaliar a segurança dos ingredientes cosméticos. No geral, a responsabilidade de um avaliador de segurança certificado e/ou qualificado é avaliar a segurança dos ingredientes cosméticos e determinar se serão necessários testes adicionais ou reformulação para garantir a segurança de um produto cosmético.
Para concluir, a MoCRA inicia uma fase transformadora para o setor cosmético, elevando a segurança a uma preocupação primordial. Esta mudança monumental sustenta um quadro robusto para a fundamentação da segurança, abrangendo a utilização de dados, os testes suplementares necessários e o compromisso inabalável com os prazos regulamentares. Em última análise, representa um compromisso coletivo para promover uma indústria cosmética que defende a segurança, a qualidade e a sustentabilidade como os seus pilares. Para aqueles que navegam neste terreno em evolução, procurar orientação dos especialistas da Freyr sobre o alinhamento perfeito de produtos cosméticos seguros com o panorama regulamentar é uma escolha astuta. Agende uma reunião connosco hoje!
