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A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) marca um marco histórico na supervisão de cosméticos pela US FDA. Representa a expansão mais significativa da US FDA desde o início da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) em 1938. A MoCRA serve como um quadro abrangente que visa padronizar as práticas comerciais na indústria de cosméticos, ao mesmo tempo que prioriza a segurança dos cosméticos. Central para esta legislação transformadora é o conceito de Boas Práticas de Fabrico (BPF), que desempenha um papel fundamental para garantir a produção consistente de produtos cosméticos seguros e de alta qualidade.
Conformidade com a MoCRA
Para navegar com sucesso no MoCRA, os fabricantes de cosméticos devem compreender as suas implicações. A proposta de orientação foca-se em áreas como documentação, registos, edifícios e instalações, equipamentos, pessoal, matérias-primas, qualidade da água, aditivos de cor e ingredientes cosméticos proibidos ou restritos.
- Documentação: A MoCRA salienta a importância de uma documentação abrangente, que ajuda a prevenir erros, garante a rastreabilidade e facilita a identificação de problemas durante a produção.
- Registos: Os fabricantes devem manter registos em formato de papel ou eletrónico para registar detalhes de operações, procedimentos, testes e outras informações relevantes. A manutenção adequada de registos garante a qualidade do produto e apoia os esforços de recolha, se necessário.
- Edifícios e Instalações: As instalações de fabrico devem ter tamanho, design e limpeza adequados. Espaço suficiente, controlo de sujidade e pragas, iluminação e ventilação adequadas, e instalações sanitárias e de lavagem limpas são essenciais para manter um ambiente higiénico.
- Equipamento: O equipamento utilizado na produção de cosméticos deve ter um design, tamanho e material adequados. A calibração e manutenção regulares do equipamento garantem medições precisas e a qualidade do produto.
- Pessoal: A formação e supervisão adequadas do pessoal são essenciais para manter um ambiente de trabalho limpo e seguro. Isto inclui o uso de vestuário e equipamento de proteção adequados e o cumprimento das normas de higiene.
- Matérias-Primas: As matérias-primas devem ser armazenadas e manuseadas cuidadosamente para prevenir a contaminação e a degradação. Os fabricantes devem amostrar e testar os materiais para garantir que cumprem as especificações de qualidade.
- Água: A qualidade da água utilizada em cosméticos é crucial. Os procedimentos devem garantir que a água utilizada é de qualidade definida e é regularmente monitorizada para garantir a conformidade com as normas químicas, físicas e microbiológicas.
- Aditivos Corantes: A conformidade com os aditivos corantes aprovados e a rotulagem é crucial para evitar obstáculos regulamentares.
- Ingredientes Proibidos e Restritos: Os fabricantes devem garantir que os seus produtos não contêm ingredientes proibidos e seguem as diretrizes Regulamentares para ingredientes restritos.
O Papel Crucial das GMP
GMP, parte integrante da MoCRA, orienta o fabrico seguro e consistente de cosméticos para cumprir elevados padrões de qualidade. A MoCRA obriga a US FDA a criar regras GMP personalizadas para instalações de cosméticos, em linha com os padrões globais para proteger a saúde pública e prevenir a adulteração de produtos. A MoCRA também permite à US FDA estabelecer regras para a inspeção de registos para verificar a conformidade GMP. Os fabricantes devem seguir as GMPs, aderindo a estas normas para garantir a segurança do produto. A US FDA tem dois (02) anos a partir da promulgação para o aviso de proposta de regulamentação para as GMP de cosméticos. A decisão final sobre as GMP é esperada até 29 de dezembro de 2025.
Isenções e Exceções
Embora a MoCRA ofereça isenções a pequenas empresas específicas relativamente à conformidade com as BPF, registo e requisitos de listagem de produtos, existem certas exceções. Nomeadamente, fabricantes ou instalações envolvidas na produção de produtos cosméticos concebidos para contacto com a membrana mucosa do olho, aqueles destinados a injeção, ou aqueles destinados a uso interno não se qualificam para estas isenções.
Conclusão
Em conclusão, a MoCRA representa uma expansão substancial da autoridade da FDA dos US na regulamentação de cosméticos, impondo novas e significativas obrigações à indústria cosmética, tanto a nível nacional como internacional. A pedra angular da conformidade com a MoCRA reside na adesão aos regulamentos GMP, garantindo que os produtos cosméticos cumprem rigorosos padrões de qualidade e previnem a adulteração. As responsabilidades acrescidas abrangem requisitos abrangentes de manutenção de registos e rotulagem, particularmente os relativos à informação de contacto para a notificação de eventos adversos, são aspetos cruciais da MoCRA. À medida que o setor cosmético navega por estas mudanças transformadoras, a prioridade máxima continua a ser a segurança e a qualidade dos produtos para os consumidores. Para obter mais orientações sobre a conformidade com a MoCRA, agende uma reunião com os nossos especialistas regulamentares na Freyr.
