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Serviços de Regulamentação Farmacêutica no Canadá - Visão Geral
O Canadá é o segundo maior mercado farmacêutico na América do Norte. A Health Canada é o organismo regulamentar federal responsável por garantir o uso seguro e eficaz de medicamentos e produtos de saúde no Canadá. O regime regulamentar rigoroso de diferentes organismos para alimentos e veterinária, produtos farmacêuticos e medicamentos biológicos, torna desafiador para fabricantes estrangeiros entrar na região. Esses organismos regulamentares incluem:
- Direção de Produtos de Saúde e Alimentos (HPFB) da Health Canada – para Alimentos, Saúde e Veterinária
- Direção de Produtos Terapêuticos (TPD) – para Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos
- Direção de Produtos Biológicos e Terapias Genéticas (BGTD) – para medicamentos biológicos e radiofarmacêuticos
Além disso, a orientação renovada para o estudo de Bioequivalência para um medicamento de referência (RLD) adquirido de países que não o Canadá tornou complicado obter aprovação.
Para orientar os novos participantes no mercado, a Freyr oferece assistência regulamentar abrangente, que inclui desenvolvimento de produtos, revisão de dados executados, análise de lacunas, compilação de dossiês, revisão de pacotes de submissão e submissão de submissões de Número de Identificação de Medicamento (DIN), juntamente com alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida para vários produtos farmacêuticos que cumprem as normas regulamentares. Além disso, a Freyr também oferece apoio qualitativo e estratégico para responder às questões da Autoridade de Saúde durante o processo de revisão.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica no Canadá
Experiência Freyr
- Submissões de Novos Medicamentos (NDS), Submissões Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDS), Submissão de Número de Identificação de Medicamento (DINA), Produtos Biológicos com Número de Identificação de Medicamento (DINB)
- Avaliação dos dados de produto e de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos da CA.
- Compilação e submissão dos dossiês em formato eCTD
- Assistência durante o desenvolvimento em curso e concluído, e o fabrico do produto acabado
- Submissões de ficheiro mestre
- Atualização e implementação de novas legislações e diretrizes regulamentares
- Estratégias de regulamentação e melhorias de valor acrescentado no fluxo de trabalho
- Assistência profissional sobre limites para impurezas, incluindo impurezas genotóxicas, impurezas elementares e metais
- Alterações pós-aprovação:
- Transferências de titulares de DIN
- Alterações de qualidade pós-aprovação, como:
- alteração no local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Alterações no sistema de fecho e embalagem
- Alteração no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
