Medicamentos
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Apoio Medicamentos em Israel – Visão geral

O mercado farmacêutico de Israel é altamente avançado, influenciado pelo seu sólido ecossistema biotecnológico, pela infraestrutura inovadora de I&D e por um quadro regulamentar rigoroso, alinhado com as normas internacionais. O Ministério da Saúde (MoH) garante que todos Medicamentos uma avaliação rigorosa em termos de qualidade, segurança e eficácia antes da sua comercialização.

Para obter Autorização de Introdução no Mercado, as empresas devem apresentar um dossiê no formato CTD, possuir uma certificação GMP válida, cumprir os quadros de preços locais e satisfazer os requisitos de rotulagem em hebraico.

A Freyr apoia os fabricantes e importadores de produtos farmacêuticos ao longo de todo o processo regulatório — garantindo a compilação precisa dos dossiês, o cumprimento das diretrizes do Ministério da Saúde e a obtenção atempada das aprovações.

Classificação de medicamentos em Israel

Nos termos do Regulamento dos Farmacêuticos de Israel, dos regulamentos do Ministério da Saúde e das diretivas farmacêuticas atualizadas, os produtos são classificados da seguinte forma:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Dispensados apenas mediante receita médica.
• OTC : aprovados para autoadministração com perfis de segurança comprovados.
• Produtos biológicos e biossimilares: exigem uma comparabilidade analítica exaustiva, bem como dados pré-clínicos e clínicos.
• Substâncias controladas: Regulamentadas ao abrigo da legislação relativa a substâncias narcóticas e psicotrópicas; exigem licenciamento adicional.
• Produtos à base de plantas e naturais: Podem ser classificados na categoria da medicina complementar e alternativa (MCA) ou na categoria farmacêutica, dependendo das alegações e dos ingredientes.

Todos os produtos devem ser registados no Ministério da Saúde antes da sua comercialização ou distribuição. É proibida a venda de produtos não registados.

Processo de registo e aprovação de medicamentos em Israel

Autoridade reguladora: Ministério da Saúde (MoH) – Divisão Farmacêutica e MTI
Legislação: Portaria sobre Farmacêuticos, Diretivas do MoH relativas a Medicamentos, dispositivos médicos e ensaios clínicos

Passos principais:

1. Licenciamento

• Os fabricantes estrangeiros devem nomear um titular de autorização de introdução no mercado (MAH) local.
• As instalações de fabrico devem possuir uma certificação GMP válida reconhecida pelo Ministério da Saúde.

2. Apresentação do dossiê

• Enviado no formato CTD (Módulos 1–5).
• São necessários certificados CPP e GMP, dados de qualidade, estudos de estabilidade e o conteúdo da rotulagem em hebraico.

3. Avaliação técnica

• O Ministério da Saúde realiza uma análise administrativa e científica.
• A avaliação inclui a qualidade, a segurança, a eficácia e as autorizações dos países de referência.

4. Aprovação de preços

• Preços regulados pela Tabela Uniforme de Preços dos Medicamentos sujeitos a receita médica.
• É necessária a aprovação da Comissão de Preços antes da comercialização.

5. Concessão Autorização de Introdução no Mercado AIM)

• A MA é emitida após aprovação na avaliação; a validade está em conformidade com os regulamentos do Ministério da Saúde.

Requisitos pós-autorização

• Conformidade com a rotulagem em hebraico/árabe.
• Licenças de importação para cada remessa.
• Sistema local de farmacovigilância sob a responsabilidade de uma Pessoa Qualificada QPPV).

Requisitos específicos por tipo de produto 

• Genéricos: Exigir estudos de bioequivalência ou justificação, de acordo com as orientações do Ministério da Saúde.
• Produtos biológicos/biossimilares: Devem cumprir as diretrizesWHO , bem como a avaliação específica do Ministério da Saúde.
• Vacinas: Requerem a liberação de lotes e a supervisão dos Laboratórios Centrais do Ministério da Saúde.
• OTC : Podem seguir um processo simplificado, mas devem cumprir critérios rigorosos de segurança e rotulagem.

Pós-autorização e farmacovigilância

Os produtos registados são sujeitos a uma supervisão contínua por parte do Ministério da Saúde:

• Renovações: Necessárias periodicamente, acompanhadas de documentação atualizada sobre segurança e qualidade.
• Alterações: Quaisquer alterações na formulação, fabrico, rotulagem ou local de produção devem ser previamente aprovadas.
• Farmacovigilância: MAH nomear um responsável local pela farmacovigilância e gerir a notificação de reações adversas a medicamentos de acordo com as normas israelitas de farmacovigilância.
• Vigilância do mercado: inclui inspeções, amostragens, recolhas de produtos e atualizações de segurança.

A Freyr oferece um apoio abrangente ao longo do ciclo de vida para garantir a conformidade e a qualidade dos produtos em todo o território de Israel.