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Apoio Medicamentos no Vietname – Visão geral
O mercado farmacêutico do Vietname está em rápida expansão, impulsionado pelo aumento das despesas com cuidados de saúde, pela crescente procura de medicamentos de qualidade e pelas iniciativas governamentais de apoio à produção farmacêutica e à modernização dos cuidados de saúde.
O governo está a harmonizar a regulamentação farmacêutica do Vietname com ICH da ASEAN e ICH , tornando o processo de aprovação de medicamentos no Vietname mais transparente para os fabricantes globais. Estas evoluções estão a criar oportunidades significativas para o acesso ao mercado vietnamita por parte dos produtos farmacêuticos e para o crescimento a longo prazo do setor.
Compreender os procedimentos de registo de medicamentos do Ministério da Saúde do Vietname e os requisitos da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) é essencial para um registo eficiente de medicamentos no Vietname e para o sucesso da comercialização do produto.
Classificação de medicamentos no Vietname
Nos termos da Circular n.º 20/2017/TT-BYT, o Ministério da Saúde do Vietname (MOH) classifica os medicamentos em categorias regulamentares, a fim de garantir a sua utilização segura e um registo eficiente no Vietname.
1. Medicamentos de venda livre (OTC)
Estes medicamentos são considerados seguros para a automedicação sem receita médica e são amplamente utilizados no tratamento de doenças comuns.
2. Medicamentos sujeitos a receita médica
Medicamentos que requerem supervisão médica devido a potenciais riscos ou interações. Estes produtos devem ser submetidos ao processo de aprovação de medicamentos do Vietname e obter o registo junto da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).
3. Medicamentos fitoterápicos tradicionais
Os medicamentos à base de plantas são regulamentados pela legislação farmacêutica do Vietname, exigindo uma avaliação da qualidade e da segurança através dos procedimentos de registo de medicamentos do Ministério da Saúde do Vietname.
4. Medicamentos controlados
Estas substâncias são rigorosamente regulamentadas devido ao risco de dependência ou uso indevido. A sua produção, distribuição e prescrição são supervisionadas pela Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).
As categorias de substâncias controladas incluem:
- Estupefacientes
- Medicamentos psicotrópicos
- Medicamentos precursores
- Medicamentos combinados
Todas as substâncias regulamentadas estão enumeradas nos anexos I a VI da Circular 20/2017/TT-BYT.
Registo e aprovação de medicamentos
A Administração de Medicamentos do Vietname (DAV), subordinada ao Ministério da Saúde, supervisiona o licenciamento farmacêutico, a aprovação de produtos e a monitorização pós-comercialização no Vietname.
Compreender o processo de registo de medicamentos no Vietname é essencial para as empresas que pretendem entrar no mercado vietnamita de produtos farmacêuticos.
Principais Regulamentos
- Circular 12/2025/TT-BYT – Regula Autorização de Introdução no Mercado produtos farmacêuticos no Vietname
- Circular n.º 30/2025/TT-BYT – Define as normas de qualidade e de análise de medicamentos
- Decreto n.ºCP – Estabelece os procedimentos para o licenciamento de produtos farmacêuticos no Vietname
Processo de registo de medicamentos
1. Classificação dos produtos
Os medicamentos são classificados como medicamentos químicos, produtos biológicos, vacinas, biossimilares ou medicamentos à base de plantas, o que determina o procedimento de registo junto da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).
2. Autorização de Introdução no Mercado (MAH) local
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um MAH com sede no Vietname MAH apoiar o registo de medicamentos no Vietname e a conformidade ao longo do ciclo de vida.
3. Preparação e apresentação do dossiê
As candidaturas devem seguir o formato do dossiê ACTD do Vietname ou o formato ICH e incluir:
- Documentação administrativa (CPP, certificados GMP)
- CMC relativos à qualidade e CMC
- Evidências clínicas e não clínicas
- Informações sobre rotulagem e embalagem
- Requisitos de farmacovigilância e planos de gestão de riscos no Vietname
As candidaturas são apresentadas através do portal da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).
4. Avaliação científica
A DAV avalia a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos no âmbito do processo de aprovação de medicamentos no Vietname.
5. Autorização de Introdução no Mercado
Os produtos aprovados recebem Autorização de Introdução no Mercado para produtos farmacêuticos Autorização de Introdução no Mercado , normalmente válida por cinco anos.
6. Renovações e alterações
As renovações e as alterações pós-aprovação devem estar em conformidade com a regulamentação farmacêutica do Vietname e podem exigir uma revisão por parte da DAV.
7. Farmacovigilância e gestão do ciclo de vida
As empresas devem dispor de sistemas que cumpram os requisitos de farmacovigilância do Vietname, incluindo a notificação de efeitos indesejáveis e a monitorização da segurança pós-comercialização.
Cronograma típico de revisão
- 12 a 18 meses no âmbito do procedimento de análise normal
- As taxas variam consoante o tipo de produto e a complexidade do dossiê
Freyr Expertise – Apoio regulatório e estratégico no Vietname
A Freyr presta serviços regulatórios farmacêuticos abrangentes no Vietname, com o objetivo de apoiar o registo eficiente de medicamentos no país e garantir o acesso ao mercado vietnamita em conformidade com a legislação.
Os nossos serviços incluem:
- Apoio à conformidade com as BPF no setor farmacêutico do Vietname
- Análise das lacunas regulamentares relativas a medicamentos genéricos, biológicos e novos
- Preparação e apresentação do dossiê ACTD para o Vietname
- Estratégia de licenciamento farmacêutico no Vietname
- Gestão de consultas junto da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV)
- MAH local MAH da autorização de introdução no mercado e coordenação regulamentar
- Gestão do ciclo de vida e conformidade com os requisitos de farmacovigilância do Vietname