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Introdução
A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) da Indonésia emitiu o Regulamento N.º 10 de 2024, centrado na rotulagem de medicamentos naturais, produtos similares a medicamentos e suplementos de saúde. Este regulamento entrará em vigor a 01 de janeiro de 2025. Uma rotulagem exata é essencial para a segurança do consumidor e para escolhas informadas, garantindo transparência e fornecendo a informação necessária.
Definições Principales
- Medicamentos Naturais: Produtos derivados de fontes naturais como plantas, minerais e animais, utilizados pelas suas propriedades terapêuticas. Os exemplos incluem remédios à base de plantas e tratamentos homeopáticos.
- Produtos Similares a Medicamentos: Produtos com atributos medicinais que não cumprem na totalidade os critérios aplicáveis aos medicamentos, tais como antisséticos, desinfetantes e tratamentos preventivos.
- Suplementos de Saúde: Produtos que complementam a dieta com nutrientes como vitaminas, minerais e aminoácidos, promovendo o bem-estar geral e colmatando deficiências nutricionais.
Regulamentos sobre Aditivos Alimentares
O documento intitulado "Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024" estabelece os regulamentos sobre aditivos alimentares, centrando-se na utilização, rotulagem e avaliações de segurança exigidas para estas substâncias.
- Âmbito do Regulamento: Aplica-se a todos os produtos alimentares que contenham aditivos, garantindo que cumprem as normas de segurança e qualidade.
- Avaliação de Segurança: Os fabricantes devem realizar avaliações de segurança rigorosas dos aditivos alimentares antes da sua aprovação para utilização em produtos alimentares.
- Requisitos de Rotulagem: Orientações claras informam os consumidores sobre a presença de aditivos alimentares nos produtos, reforçando a transparência.
- Conformidade e Aplicação: O regulamento define as responsabilidades dos produtores de alimentos e os processos de monitorização por parte da BPOM para garantir a conformidade.
- Proteção da Saúde Pública: O regulamento visa proteger a saúde pública, garantindo que os aditivos alimentares utilizados no mercado são seguros para consumo.
Produtos Afetados:
- Alimentos Processados: Produtos que utilizam vários aditivos para conservação, realce de sabor ou melhoria da textura.
- Bebidas: Produtos que utilizam aditivos para estabilizar sabores ou cores, incluindo refrigerantes e sumos de fruta.
- Confeitaria: Doces e rebuçados com corantes artificiais e conservantes.
- Snacks: Batatas fritas, biscoitos salgados e outros snacks que utilizam aditivos para sabor e extensão do prazo de validade.
- Produtos lácteos: Itens como queijo e iogurte que contêm estabilizadores ou emulsionantes.
Requisitos de Rotulagem
Requisitos gerais de rotulagem:
- Nome do produto: Indica claramente a natureza do produto.
- Lista de ingredientes: Lista completa de ingredientes por ordem decrescente de peso ou volume.
- Informação sobre alergénios: Indica claramente quaisquer alergénios.
- Informação nutricional: Apresenta os factos nutricionais, incluindo a contagem de calorias e informação dietética.
- Peso/volume líquido: Indica o peso ou volume líquido do produto.
- Informação do fabricante: Inclui o nome e a morada do fabricante ou distribuidor.
- País de origem: Especifica o país de origem para produtos importados.
- Datas de validade: Inclui datas de validade ou de consumo recomendado.
- Instruções de armazenamento: Menciona quaisquer condições de armazenamento específicas necessárias.
- Apresentação clara e legível: Garante que o rótulo é fácil de ler com uma impressão clara e indelével.
Embalagem primária e secundária:
- Embalagem primária: Deve conter toda a informação essencial, garantindo que permanece disponível mesmo se a embalagem exterior for eliminada.
- Embalagem secundária: Deve cumprir os requisitos regulamentares, garantindo consistência e clareza.
Idioma e formato: Os rótulos devem utilizar o idioma indonésio, algarismos arábicos e letras latinas para legibilidade universal.
Detalhes opcionais:
- Certificação Halal: Importante na Indonésia para consumidores que seguem leis dietéticas islâmicas.
- Teor alcoólico: Relevante para quem evita álcool por motivos de saúde ou religiosos.
Casos especiais:
- Produtos importados: Devem cumprir os regulamentos de rotulagem locais para satisfazer os mesmos padrões dos produtos nacionais.
- Produtos com espaço de embalagem limitado: As diretrizes especiais garantem que a informação essencial é transmitida mesmo com espaço limitado.
Conformidade e Execução: A BPOM supervisiona o cumprimento destes regulamentos de rotulagem através de inspeções e avaliações regulares para garantir que os produtos cumprem as normas estabelecidas.
Sanções por Incumprimento:
- Coimas e Retiradas do Mercado: O incumprimento pode resultar em coimas e na retirada de produtos do mercado.
- Suspensão da Licença: O incumprimento continuado pode levar à suspensão das licenças de fabrico ou importação.
Conclusão
Os novos regulamentos de rotulagem da Indonésia para medicamentos naturais, medicamentos auxiliares, suplementos de saúde e aditivos alimentares são fundamentais para garantir a segurança e a transparência do consumidor. O cumprimento destas orientações fomenta a confiança do consumidor e protege a saúde pública. A Freyr, enquanto especialista regulamentar global, auxilia os fabricantes na navegação por estes regulamentos, assegurando a conformidade e a entrada no mercado na Indonésia com serviços como suporte regulamentar End-to-End, avaliação de segurança e gestão da conformidade. Estes regulamentos asseguram o acesso a produtos seguros, eficazes e rotulados com precisão, construindo uma reputação de qualidade e fiabilidade que beneficia tanto o mercado como a saúde pública.
