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A União Europeia deu um passo significativo em frente na regulamentação da nutrição infantil com a adoção do Regulamento Delegado (UE) 2026/743 da Comissão. Esta última alteração atualiza o Regulamento Delegado (UE) 2016/127 em vigor, introduzindo um novo conjunto de requisitos de composição relacionados com as proteínas (Grupo F) para um hidrolisado proteico específico utilizado em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
Estima-se que esta evolução tenha impacto nos fabricantes de fórmulas, exportadores e profissionais da área regulamentar em toda a UE e fora dela.
O que é o Regulamento (UE) 2026/743?
O Regulamento Delegado (UE) 2026/743 da Comissão, adotado a 30 de março de 2026, modifica as regras anteriores da UE que regem os requisitos proteicos em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados proteicos.
O regulamento foi publicado oficialmente no Jornal Oficial da União Europeia a 9 de junho de 2026 e tornará-se aplicável 20 dias após a publicação em todos os Member States da UE.
Esta alteração reflete avaliações científicas atualizadas, em particular da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), sobre a segurança e a adequação dos hidrolisados proteicos na nutrição infantil.
Porque é que esta atualização é importante?
A fórmula para lactentes é uma das categorias de alimentos mais estritamente regulamentadas do mundo. Ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/127, os requisitos de composição rigorosos asseguram que a fórmula para lactentes satisfaz as necessidades nutricionais dos bebés durante os primeiros meses de vida.
Com a evolução das evidências científicas e a inovação no processamento de proteínas, a UE continua a atualizar estas normas. O Regulamento 2026/743 visa:
- Melhorar a qualidade nutricional e a segurança
- Alargar as oportunidades de inovação para os fabricantes
- Alinhar os regulamentos com os novos pareceres científicos da EFSA
- Permitir a comercialização de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir do hidrolisado proteico específico avaliado positivamente pela EFSA.
Principais alterações introduzidas
Alargamento dos hidrolisados proteicos autorizados
Uma das atualizações mais importantes é o alargamento da lista de hidrolisados proteicos permitidos ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/127.
Até agora, apenas um número limitado de formulações de proteínas hidrolisadas tinha sido avaliado positivamente e aprovado. A nova alteração permite a entrada de hidrolisados adicionais no mercado da UE, desde que cumpram os critérios atualizados.
Introdução de uma nova categoria: Grupo F
O regulamento introduz uma nova categoria de requisitos proteicos designada por “Grupo F”.
Esta categoria foi concebida para acomodar novas formulações de hidrolisados que diferem das composições aprovadas anteriormente, mas que foram consideradas seguras e nutricionalmente adequadas.
Os principais destaques do Grupo F incluem:
- Permite maior flexibilidade na composição das fórmulas
- Ajuda os fabricantes a desenvolver produtos de nutrição infantil inovadores
- Apoia novas formulações validadas cientificamente
Fontes proteicas aprovadas: Mistura de soro de leite e caseína
O grupo F aplica-se a um hidrolisado proteico fabricado a partir de:
- Concentrado de proteína de soro de leite obtido a partir de leite de vaca e concentrado de proteína de leite de vaca desnatado
- Uma fonte proteica com um rácio entre proteína de soro de leite e caseína de 60:40
- Condições específicas de fabrico e hidrólise definidas nos Anexos I e II do Regulamento (UE) 2016/127, conforme alterado
Esta composição alinha-se de perto com as características da proteína do leite humano, o que pode favorecer uma melhor digestibilidade e absorção de nutrientes.
Intervalo de Teor Proteico Definido
O regulamento introduz um requisito preciso relativo ao teor proteico para fórmulas que utilizam hidrolisados do grupo F:
- 3–2,8 g por 100 kcal
(equivalente a aproximadamente 0,55–0,67 g por 100 kJ)
Isto assegura que as fórmulas fornecem níveis adequados de proteínas, evitando simultaneamente uma ingestão excessiva, que pode ser prejudicial para os lactentes.
Requisito Mínimo de L-Carnitina
Para apoiar o metabolismo do lactente e a produção de energia, o regulamento estabelece um nível mínimo de 1,2 mg/100 kcal de L-carnitina em fórmulas para lactentes que contenham hidrolisados proteicos do grupo F.
A L-carnitina desempenha um papel essencial em:
- Metabolismo dos lípidos
- Produção de energia
- Crescimento e desenvolvimento do lactente
Base Científica da Alteração
A abordagem regulamentar da UE baseia-se fortemente em avaliações científicas da EFSA. Cada novo hidrolisado deve ser submetido a:
- Avaliação clínica em populações-alvo
- Avaliação da composição de aminoácidos
- Análise da segurança e adequação nutricional
A alteração decorre do parecer científico da EFSA de 29 de janeiro de 2025, que concluiu que o hidrolisado proteico específico abrangido pelo grupo F constitui uma fonte proteica nutricionalmente segura e adequada para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, quando utilizado em conformidade com os requisitos de composição estabelecidos no Regulamento (UE) 2016/127.
Impacto nos Fabricantes de Fórmulas para Lactentes
Conformidade e Reformulação
Os fabricantes devem:
- Rever as formulações existentes
- Atualizar a composição e a rotulagem do produto
- Garantir a conformidade com os novos limites de proteínas e nutrientes
O incumprimento pode resultar na retirada do mercado na UE.
Oportunidades de Inovação
A introdução do Grupo F abre portas para:
- Desenvolvimento de fórmulas hidrolisadas de nova geração
- Produtos melhorados centrados na digestibilidade
- Maior diferenciação de produtos no mercado da UE
Implicações no Comércio Internacional
Os exportadores para a UE também devem garantir que:
- Os seus produtos estão alinhados com as normas atualizadas
- A documentação reflete os novos requisitos regulamentares
Este regulamento pode ter efeitos em cadeia a nível global, especialmente em países que exportam fórmulas para lactentes para a Europa.
O que é que isto significa para os consumidores?
Para os pais e prestadores de cuidados, este regulamento reforça:
- A garantia de segurança através de controlos mais rigorosos
- A inovação de produtos com fórmulas potencialmente melhoradas
- A transparência na composição das fórmulas
Em última análise, as alterações visam garantir que os lactentes recebem produtos seguros e nutricionalmente otimizados durante as etapas críticas de desenvolvimento.
Conclusão
A adoção do Regulamento Delegado (UE) 2026/743 da Comissão representa um avanço importante no enquadramento regulamentar em evolução para as fórmulas para lactentes na União Europeia. Ao alargar a lista de hidrolisados proteicos autorizados e ao introduzir a nova categoria do Grupo F, a UE continua a promover a inovação científica, mantendo simultaneamente normas rigorosas de segurança e qualidade.
Para os fabricantes, isto traz novos requisitos de conformidade e oportunidades de mercado, garantindo simultaneamente que os consumidores continuam a beneficiar de produtos de nutrição infantil seguros e de alta qualidade em toda a Europa. Estabelecer uma parceria com a Freyr Solutions e consultar especialistas regulamentares experientes pode ajudar os fabricantes e proprietários de marcas a agilizar os processos de conformidade, reduzir a complexidade regulamentar e acelerar a preparação para o mercado.
