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No Canadá, os produtos de saúde natural (NHP) são regulados através de um enquadramento abrangente descrito nos regulamentos relativos aos NHP. Os fabricantes e distribuidores de NHP devem obter licenças de produtos junto da Health Canada (HC) antes de comercializarem os seus produtos no mercado canadiano. A cada NHP aprovado para venda no Canadá é atribuído um identificador único conhecido como Número de Produto Natural (NPN). Este identificador único, emitido pela HC, significa que o produto foi submetido a avaliação e cumpre os padrões necessários de segurança e qualidade para venda no Canadá.
O que é o NPN?
O NPN é um código de identificação único de oito dígitos atribuído a cada NHP pela HC. O seu papel principal é garantir que um produto cumpre normas rigorosas e é corroborado por sólida evidência científica antes de ser disponibilizado aos consumidores. O NPN deve figurar de forma visível no rótulo de todas as embalagens de um produto comercializado no Canadá. Serve como um indicador claro para os consumidores, retalhistas e para a HC de que o produto foi avaliado e aprovado para comercialização.
Autoridades Regulamentares e os Respetivos Regulamentos
A Health Canada (HC) é a autoridade central responsável pela regulamentação e supervisão dos NHP no Canadá, garantindo que cumprem todas as normas de segurança, eficácia e qualidade. A Direção de Produtos de Saúde Naturais e Não Sujeitos a Receita Médica (NNHPD), um organismo sob a alçada da HC, é a autoridade responsável pela avaliação e aprovação dos NHP.
Requisitos Regulamentares para Obter um NPN
O processo para obter um NPN no Canadá para um NHP envolve várias etapas, incluindo:
- Determinar se é Exigido um NPN: O primeiro passo consiste em determinar se é exigido um NPN para o produto alimentar.
- Requisitos de Licenciamento de Produtos: Para obter um NPN, um fabricante deve primeiro solicitar uma licença de produto à HC.
- Submissão do pedido de autorização de introdução no mercado (PLA): Com base na avaliação, o fabricante deve submeter um PLA à Health Canada.
- Análise da HC: A HC analisa seguidamente a PLA e também poderá solicitar informações adicionais antes de emitir uma licença de produto.
- Atribuição do NPN: Após a emissão da licença do NPN do produto no Canadá, a HC atribui um NPN ao produto.
- Conformidade da Rotulagem e Publicidade: O rótulo e a publicidade do produto devem cumprir os regulamentos e orientações da HC. Isto inclui garantir que o rótulo e a publicidade não contêm alegações falsas ou enganosas.
- Prazos e classes de NPN: O prazo para a obtenção de um NPN pode variar entre sessenta (60) e duzentos e setenta (270) dias, dependendo dos ingredientes do produto e da classe da PLA. Existem três (03) classes de PLA: Classe I, Classe II e Classe III. A classe da PLA determina o nível de análise e o tempo necessário para a obtenção do NPN.
Desafios enfrentados pelos fabricantes
Os fabricantes podem deparar-se com vários obstáculos na obtenção de um NPN, tais como:
- Reunião de evidências científicas para corroborar a segurança e a eficácia do produto.
- Cumprimento dos rigorosos requisitos da HC em matéria de rotulagem e alegações.
- Garantir a conformidade com as normas e orientações regulamentares.
Consequências do incumprimento
O incumprimento dos regulamentos da HC e a falha na obtenção de um NPN para os NHP podem resultar em coimas, ações judiciais e numa proibição legal de comercialização do produto no Canadá. Além disso, o incumprimento pode prejudicar a reputação e a credibilidade do fabricante no mercado.
Assim, a obtenção de um NPN é fundamental para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos NHP no Canadá. Através de uma adesão rigorosa aos padrões regulamentares, com a assistência dos especialistas em regulamentação da Freyr, e com a aquisição de um NPN, as empresas da indústria de alimentos e suplementos alimentares podem demonstrar o seu compromisso com a segurança do consumidor e o cumprimento das normas regulamentares. Isto, por sua vez, reforça a sua vantagem competitiva no mercado. Os nossos especialistas em regulamentação não só garantirão uma entrada sem problemas no mercado canadiano de NHP, como também lhe prestarão apoio contínuo na navegação por questões regulamentares complexas. Contacte a Freyr agora!
