O cliente era um fabricante de medicina nuclear e fornecedor de produtos e serviços de diagnóstico baseado na China, que procurava apoio regulamentar para submeter variações para os seus produtos existentes no formato eCTD. Houve vários desafios ao trabalhar com equipas globais de forma virtual para oferecer suporte contínuo e validar as sequências submetidas anteriormente por outro fornecedor. Com um conhecimento profundo das especificações regulamentares globais, a equipa da Freyr importou as sequências anteriores e criou um sistema de submissões de manutenção do ciclo de vida em curso. Com a publicação ao nível do documento e as melhores ferramentas de análise de lacunas, a Freyr efetuou as submissões no formato eCTD atempadamente.
Pretende saber como a Freyr conseguiu efetuar múltiplas submissões de variações no formato eCTD para os produtos existentes do cliente sem quaisquer erros e com zero comentários de deficiência? Descarregue o caso comprovado.
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