Uma empresa de consultoria em ciências da vida com sede nos EUA procurava suporte regulamentar na submissão de submissões de IND agrupadas de LCM e NDA-ANDA Inicial.
A equipa de Publicações e Submissões (P&S) da Freyr abordou vários desafios, tais como:
- Investigação dos documentos de estudo e prestação de apoio em atividades de publicação End-to-End.
- Submissão de pedidos ad-hoc à US FDA.
- Gestão de submissões para rotulagem promocional que contêm elementos publicitários adicionais.
Adicionalmente, a equipa de P&S criou um sistema de controlo detalhado para orientar o cliente sobre as várias alterações de controlo e de versão efetuadas nos documentos durante o processo de publicação.
Para compreender como a equipa de P&S da Freyr estendeu o seu apoio ao cliente no cumprimento dos respetivos requisitos comerciais, transfira o caso de sucesso.
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