Cumprimentos da
Freyr Colômbia
Com melhorias significativas nos sistemas de saúde e uma economia em rápido crescimento, o mercado colombiano de medicamentos e dispositivos médicos oferece excelentes oportunidades de crescimento para os fabricantes que pretendem entrar na região. O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA), a agência reguladora da saúde na Colômbia, supervisiona as atividades regulatórias na região. Para avançar, é obrigatório contar com um representante autorizado na região para gerir a estrutura complexa das submissões regulatórias.
Com um vasto conhecimento dos requisitos regulamentares regionais e locais, a Freyr ajuda os fabricantes estrangeiros a agilizar as submissões regulatórias, acelerando assim os processos de registo e aprovação. O apoio da Freyr para o mercado colombiano abrange várias áreas.
Setores que servimos na Colômbia
O Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), a autoridade regulamentar nacional da Colômbia, supervisiona a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Regista o registo de produtos farmacêuticos na Colômbia, a certificação de BPF, a importação e a vigilância pós-comercialização. O INVIMA exige submissões de processos em espanhol, um representante local ou titular do registo na Colômbia e prova de cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF). A Freyr Solutions apoia as empresas com estratégias regulamentares para garantir o acesso ao mercado em conformidade para medicamentos e produtos biológicos na Colômbia e na LATAM.
A Colômbia oferece grandes oportunidades para as empresas de dispositivos médicos e o seu sistema de saúde é reconhecido pelo seu compromisso com a segurança do paciente e a qualidade dos serviços médicos. O país regulamenta os dispositivos médicos através do INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Alimentos e Medicamentos). O INVIMA é a autoridade operacional para o registo de dispositivos médicos na Colômbia.
O quadro regulamentar para alimentos e suplementos alimentares foi desenvolvido pelo Ministério da Saúde (MOH) colombiano, abrangendo requisitos de registo e rotulagem, alegações e Autorizações de Introdução no Mercado. A autoridade designada responsável pela concessão de Autorizações de Introdução no Mercado é o Instituto Nacional de Vigilância de Alimentos e Medicamentos (INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Submissões Regulamentares
- Rotulagem Regulamentar
- Revisão de MSDS e de matérias-primas para perfumes e produtos acabados
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares
A Nossa Localização na Colômbia
Carrera 7 No. 113-43, Floor 18, Office 1805,
Torre Samsung, Bogotá D.C., Colômbia