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Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Dinamarca - Visão Geral
A Dinamarca é altamente considerada pelo seu próspero mercado farmacêutico. Todos os medicamentos a serem comercializados no país devem ser aprovados pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos antes da sua comercialização local. De acordo com a Diretiva 2001/83/EC, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo certos procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10 para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como um 3º país após 30 de março de 2019.
Os requisitos processuais das submissões na UE e os requisitos regionais únicos podem aumentar as complexidades processuais regulamentares, além de encontrar um representante local fiável. Além disso, o Brexit poderá ter um impacto sem precedentes e os requerentes poderão ter de se preparar para regulamentos atualizados.
A Freyr, com uma forte presença na gestão de submissões à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e à Agência Dinamarquesa de Medicamentos, orienta os requerentes ao longo de todo o processo Regulamentar e também oferece serviços de representação legal para gerir todos os procedimentos Regulamentares, desde a estratégia às submissões e à gestão do ciclo de vida, como atividades pós-aprovação, por exemplo, resposta a questões da Autoridade de Saúde, submissões de variações e renovações de licenças.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Dinamarca
Experiência Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos – Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulatória e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas de pré-submissão, tais como interação com as Autoridades de Saúde (HAs), reserva de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à HA para atuar como RMS.
- Avaliação dos dados de produto e de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE.
- Compilação e submissão dos dossiês às Autoridades Competentes no formato eCTD, de acordo com os requisitos da Agência Dinamarquesa de Medicamentos
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Submissões iniciais para APIs – submissões ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências de Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação como:
- Alteração no local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia.
- Alterações no sistema de fecho e embalagem
- Alteração no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes às HA(s), como – alteração no Estado-Membro de Referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação e teste de lotes, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de Farmacovigilância (PSMF) (notificação do Artigo 57).
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de submissões de renovação
- Apoio no tratamento de deficiências da Agência Dinamarquesa de Medicamentos com a estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta