Bem-vindo ao Regulatory Radio da Freyr — um conjunto de podcasts sobre tudo o que está relacionado com as regulamentações das Ciências da Vida. A nossa série de podcasts regulamentares, única no seu género, esforça-se por simplificar, através de conversas sinceras com os nossos especialistas, o posicionamento complexo das regulamentações farmacêuticas. Uma audição essencial para profissionais de Assuntos Regulamentares envolvidos em estratégia, submissões e operações.
Na primeira temporada, iremos debater a forma como pode ser elaborada uma via regulamentar para a Europa, uma região pioneira no estabelecimento de parâmetros de referência para as regulamentações das ciências da vida a nível mundial - e que continua a sê-lo. O nosso objetivo é fornecer um roteiro regulamentar para a Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (EMRN) através de conversas esclarecedoras.
Introdução à Rede Reguladora de Medicamentos Europeia (EMRN) em várias funções e procedimentos. Os nossos especialistas dão uma visão geral de diferentes vias de aprovação e da sua importância, e explicam detalhadamente as diferentes redes disponíveis na EMRN para a aprovação de medicamentos.
Podem ser exploradas diferentes vias de aprovação ao entrar no mercado farmacêutico europeu. Os nossos especialistas debatem as vias de aprovação mais exploradas para a aprovação de produtos, CP e DCP, na União Europeia (EU).
Links de Referência
O desenvolvimento de medicamentos requer décadas de planeamento e experimentação. As diferentes fases do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos apresentam os seus próprios desafios únicos. O desenvolvimento faseado de uma molécula de medicamento garante que medicamentos seguros e eficazes chegam à população de doentes. Os nossos especialistas falam sobre as fases do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos, desde a fase inicial até ao fim, com o objetivo de simplificar as etapas complexas do desenvolvimento de medicamentos.
A concessão de Autorizações de Introdução no Mercado assinala o início do percurso de vários anos de uma molécula de medicamento. As atividades posteriores à autorização de introdução no mercado têm início assim que a molécula é aprovada e considerada adequada para utilização na população de doentes. A inspeção de um determinado medicamento é de máxima importância para manter a segurança do doente no centro de tudo. Os nossos especialistas partilham as suas perspetivas relativamente à monitorização de medicamentos e ao comité de supervisão na EMRN.
O tempo de colocação no mercado desempenha um papel fundamental na resposta às necessidades de grupos de doentes vulneráveis. As vias facilitadas em todo o mundo aceleram os prazos para moléculas de medicamentos inovadoras, permitindo vias de aprovação aceleradas para medicamentos essenciais. Os nossos especialistas abordam os requisitos necessários para os inovadores e detalham as vias Regulamentares facilitadas.
Links de Referência
As Autoridades de Saúde alcançaram marcos importantes nas últimas décadas. A aprovação acelerada de produtos médicos necessários durante a pandemia estabeleceu uma referência para as Autoridades Reguladoras fornecerem medicamentos seguros e cuidadosamente examinados à população em geral. Tais esforços desencadearam uma onda de inovação e experimentação no futuro dos regulamentos e da conformidade. Os nossos especialistas discutem diversas possibilidades e inovações no espaço regulamentar das ciências da vida.
Vice-Presidente Sénior, Freyr
Michael tem quarenta (40) anos de experiência na indústria. Trabalhou predominantemente em funções regulamentares de CMC durante vinte e nove (29) anos e mais onze (11) anos noutras funções de desenvolvimento científico (desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de métodos analíticos e fornecimento para ensaios clínicos) na Eli Lilly e na Johnson & Johnson. A sua experiência inclui a gestão de colaborações com empresas parceiras regulamentares. Com uma vasta experiência, lidera atualmente uma série de programas regulamentares na Freyr.
Diretor Sénior para RIMS, Freyr
O Gabriel possui uma vasta experiência em entrega estratégica, melhoria empresarial e transformação operacional, contando com mais de vinte (20) anos de experiência profissional em vários setores regulados. O Gabriel é especializado em melhoria operacional regulamentar e informática relacionada com a saúde, tendo colaborado com as agências regulamentares de medicamentos da Europa e do REINO UNIDO.
