Bem-vindo à Rádio Regulamentar da Freyr - um conjunto de podcasts para tudo o que está relacionado com a regulamentação das Ciências da Vida. A nossa série de podcasts Regulamentares, única no seu género, esforça-se por simplificar, através de conversas francas com os nossos especialistas, o posicionamento complexo da regulamentação farmacêutica. Escuta essencial para profissionais de Assuntos Regulamentares envolvidos com estratégia, submissões e operações.
Na primeira temporada, abordaremos como um percurso regulamentar pode ser elaborado para a Europa, uma região que foi pioneira no estabelecimento de referências para as regulamentações das Ciências da Vida em todo o mundo – e continua a sê-lo. O nosso objetivo é fornecer um roteiro regulamentar para a Rede Regulamentar Europeia de Medicamentos (EMRN) através de conversas esclarecedoras.
Bem-vindo à Rádio Regulamentar da Freyr - um conjunto de podcasts para tudo o que está relacionado com a regulamentação das Ciências da Vida. A nossa série de podcasts Regulamentares, única no seu género, esforça-se por simplificar, através de conversas francas com os nossos especialistas, o posicionamento complexo da regulamentação farmacêutica. Escuta essencial para profissionais de Assuntos Regulamentares envolvidos com estratégia, submissões e operações.
Na primeira temporada, abordaremos como um percurso regulamentar pode ser elaborado para a Europa, uma região que foi pioneira no estabelecimento de referências para as regulamentações das Ciências da Vida em todo o mundo – e continua a sê-lo. O nosso objetivo é fornecer um roteiro regulamentar para a Rede Regulamentar Europeia de Medicamentos (EMRN) através de conversas esclarecedoras.
Introdução à Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (EMRN) abrangendo várias funções e procedimentos. Os nossos especialistas dão uma visão geral das diferentes vias de aprovação e da sua importância, e detalham as diferentes redes disponíveis na EMRN para aprovações de medicamentos.
Diferentes vias de aprovação podem ser exploradas ao entrar no mercado farmacêutico europeu. Os nossos especialistas discutem as vias de aprovação mais exploradas para a aprovação de produtos, CP e DCP, dentro da União Europeia (UE).
Ligações de Referência
O desenvolvimento de medicamentos requer décadas de planeamento e experimentação. As diferentes fases do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos apresentam desafios únicos. O desenvolvimento fase a fase de uma molécula de medicamento garante que medicamentos seguros e eficazes chegam à população de pacientes. Os nossos especialistas abordam as fases do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos, desde a fase inicial até ao fim, com o objetivo de simplificar as etapas complexas do desenvolvimento de medicamentos.
A concessão de Autorizações de Introdução no Mercado assinala o início da longa jornada de uma molécula de medicamento. As atividades pós-Autorização de Introdução no Mercado começam assim que a molécula é aprovada e está apta para uso na população de pacientes. A inspeção de um determinado medicamento é de suma importância para manter a segurança do paciente como prioridade máxima. Os nossos especialistas expressam as suas opiniões sobre a monitorização de medicamentos e o comité de supervisão no âmbito da EMRN.
O tempo de colocação no mercado desempenha um papel importante na resposta às necessidades de grupos de pacientes vulneráveis. Vias facilitadas em todo o mundo aceleram os prazos das moléculas de medicamentos inovadores, permitindo vias de aprovação aceleradas para medicamentos essenciais. Os nossos especialistas abordam os requisitos necessários dos inovadores e detalham as vias regulamentares facilitadas.
Ligações de Referência
As Autoridades de Saúde alcançaram marcos importantes nas décadas anteriores. A aprovação acelerada de produtos médicos necessários durante a pandemia estabeleceu um padrão para as Autoridades Regulamentares entregarem medicamentos seguros e cuidadosamente examinados à população em geral. Tais esforços desencadearam uma cascata de inovação e experimentação no futuro das regulamentações e da conformidade. Os nossos especialistas debatem diversas possibilidades e inovações no espaço das ciências da vida regulamentares.
Vice-Presidente Sénior, Freyr
Michael tem quarenta (40) anos de experiência na indústria. Trabalhou predominantemente em funções regulamentares de CMC durante vinte e nove (29) anos e mais onze (11) anos noutras funções de desenvolvimento científico (desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de métodos analíticos e fornecimento para ensaios clínicos) na Eli Lilly e na Johnson & Johnson. A sua experiência inclui a gestão de colaborações com empresas parceiras regulamentares. Com vasta experiência, está atualmente a liderar uma série de programas regulamentares na Freyr.
Diretor Sénior de RIMS, Freyr
Gabriel possui vasta experiência em execução estratégica, melhoria de negócios e transformação operacional, e tem mais de vinte (20) anos de experiência profissional em várias indústrias regulamentadas. Gabriel é especializado em melhoria operacional regulamentar, informática na área da saúde e trabalhou com as Agências Regulamentares de medicamentos europeia e do Reino Unido.
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