Bem-vindo à Regulatory Radio da Freyr — uma seleção cuidada de podcasts que satisfaz a sua curiosidade sobre tudo o que está relacionado com os regulamentos das ciências da vida. A nossa série de podcasts regulamentares única procura simplificar o posicionamento complexo das regulamentações farmacêuticas. A série ocupa o primeiro lugar na lista de podcasts "a ouvir" para profissionais de Assuntos Regulamentares envolvidos em estratégia, submissões e operações.
Na terceira temporada, iremos debater os regulamentos da US FDA, com um foco principal nos regulamentos de medicamentos para uso humano e no panorama dos Assuntos Regulamentares numa região que define a fasquia para a inovação em Ciências da Vida a nível mundial. Os episódios introduzem a Estratégia de Entrada no Mercado dos EUA, destacando o legado das vias facilitadas, as diretrizes do GDUFA e muito mais.
Introdução ao enquadramento da USFDA e à sequência de eventos que conduzem, em última análise, à autorização de introdução no mercado de um medicamento. Os nossos especialistas explicam em detalhe cada departamento da US FDA, com foco na CBER e na CDER.
Estabelecimento das orientações da GDUFA e da PDUFA e o respetivo impacto nos inovadores e genéricos. Os nossos especialistas discutem as várias vantagens das orientações e as alterações significativas aprovadas por lei com cada nova alteração.
Compreender os benefícios exclusivos das vias de aprovação de medicamentos padrão da US FDA. Os nossos especialistas abordam a importância das diferentes fases do desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta/fase conceptual, fase pré-clínica e fase clínica até à avaliação da FDA.
As vias de desenvolvimento acelerado de medicamentos garantem a disponibilidade de tratamento o mais rapidamente possível. As vias regulamentares facilitadas da US FDA dão prioridade aos inovadores com base na natureza da sua inovação, entre outros aspetos. Os nossos especialistas discutem (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Aprovação Acelerada e (iv) Revisão Prioritária, bem como o seu impacto nos prazos de desenvolvimento de medicamentos.
As patentes são ativos intangíveis para uma organização/indivíduo. Para salvaguardar os direitos do inovador, a US FDA segue uma via de patenteamento exclusiva para inovações. O Instituto de Propriedade Intelectual dos Estados Unidos (USPTO) zela pela atribuição e verificação dos Direitos de Propriedade Intelectual. Os nossos especialistas enumeram vários períodos de exclusividade estabelecidos sob diferentes designações, entre outros.
A gestão do ciclo de vida de Assuntos Regulamentares de um medicamento é consideravelmente diferente da de outras mercadorias. O Gabinete do Ciclo de Vida de Medicamentos, um departamento do Gabinete de Qualidade Farmacêutica (OPQ) sob a égide do CDER, supervisiona a responsabilidade de fornecer medicamentos de qualidade à população. Os nossos especialistas explicam as subdivisões e as suas responsabilidades em relação à segurança e eficácia dos medicamentos.
Diretor(a) de Desenvolvimento de Negócios para as Américas
A Ester é Diretora na Freyr, com mais de vinte (20) anos de experiência profissional. É uma colaboradora qualificada com mais de seis (06) anos de experiência a apoiar a indústria das ciências da vida como parceira de negócio comercial. Possui experiência em várias áreas de foco (Farmacêutica, Dispositivos Médicos, Biotecnologia, etc.), com clientes que vão desde empresas globais a startups. Ajuda os clientes a orientarem-se nos seus requisitos regulamentares e a responderem a desafios, desde a pré-submissão até ao pós-comercialização, em toda a cadeia de valor regulamentar. A Ester está numa posição privilegiada para potenciar as soluções, os serviços e as inovações tecnológicas regulamentares globais da Freyr no sentido de alcançar os objetivos e requisitos dos clientes.
Chefe de Pré-venda e Soluções, Gestor Sénior II, Medicamentos
O Wasi tem mais de doze (12) anos de experiência profissional em várias indústrias reguladas e possui uma vasta experiência em consultoria estratégica e soluções. O Wasi é especializado tanto em serviços como em soluções de software Cloud-based.
