Bem-vindo à Rádio Regulamentar da Freyr – uma seleção cuidadosa de podcasts que satisfazem o seu paladar curioso para tudo o que está relacionado com as regulamentações das Ciências da Vida. A nossa série única de podcasts regulamentares procura simplificar o posicionamento complexo das regulamentações farmacêuticas. A série ocupa o primeiro lugar na lista de podcasts "a ouvir" para profissionais de Assuntos Regulamentares envolvidos em estratégia, submissões e operações.
Na terceira temporada, iremos discutir as regulamentações da US FDA — com um foco principal nas regulamentações de medicamentos para uso humano e no cenário dos Assuntos Regulamentares numa região que estabelece a referência para a inovação em Ciências da Vida a nível mundial. Os episódios introduzem a Estratégia de Entrada no Mercado dos US que destaca o legado de vias facilitadas, as diretrizes GDUFA e muito mais.
Bem-vindo à Rádio Regulamentar da Freyr – uma seleção cuidadosa de podcasts que satisfazem o seu paladar curioso para tudo o que está relacionado com as regulamentações das Ciências da Vida. A nossa série única de podcasts regulamentares procura simplificar o posicionamento complexo das regulamentações farmacêuticas. A série ocupa o primeiro lugar na lista de podcasts "a ouvir" para profissionais de Assuntos Regulamentares envolvidos em estratégia, submissões e operações.
Na terceira temporada, iremos discutir as regulamentações da US FDA — com um foco principal nas regulamentações de medicamentos para uso humano e no cenário dos Assuntos Regulamentares numa região que estabelece a referência para a inovação em Ciências da Vida a nível mundial. Os episódios introduzem a Estratégia de Entrada no Mercado dos US que destaca o legado de vias facilitadas, as diretrizes GDUFA e muito mais.
Introdução à estrutura da USFDA e a cascata de eventos que, em última análise, leva à autorização para comercializar um medicamento. Os nossos especialistas detalham cada departamento sob a USFDA, focando-se no CBER e no CDER.
Estabelecimento das diretrizes GDUFA e PDUFA e o seu impacto nos inovadores e genéricos. Os nossos especialistas discutem vários méritos das diretrizes e as mudanças significativas promulgadas em cada última alteração.
Compreender os benefícios únicos das vias padrão de aprovação de medicamentos pela FDA US. Os nossos especialistas falam sobre a importância das diferentes fases do desenvolvimento de medicamentos, desde a fase de descoberta/conceção do medicamento, fase pré-clínica e fase clínica até à revisão da FDA.
As vias aceleradas de desenvolvimento de medicamentos garantem a disponibilidade de tratamento o mais cedo possível. As vias regulamentares facilitadas da FDA dos US dão prioridade aos inovadores com base na natureza da sua inovação e outros fatores. Os nossos especialistas abordam (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval e (iv) Priority Review e o seu impacto nos prazos de desenvolvimento de medicamentos.
As patentes são ativos intangíveis para uma organização/indivíduo. Para salvaguardar os direitos do inovador, a US FDA segue uma via de patenteamento única para inovações. O United States Patent and Trademark Office (USPTO) é responsável pela atribuição e verificação dos Direitos de Propriedade Intelectual. Os nossos especialistas enumeram vários períodos de exclusividade estabelecidos sob diferentes designações e muito mais.
A Gestão do Ciclo de Vida dos Assuntos Regulamentares de um medicamento é consideravelmente diferente de outras mercadorias. O Gabinete do Ciclo de Vida dos Produtos Medicamentosos, um departamento sob o Gabinete de Qualidade Farmacêutica (OPQ) sob o CDER, supervisiona a responsabilidade de fornecer medicamentos de qualidade à população. Os nossos especialistas elaboram sobre as subdivisões e as suas responsabilidades para com a segurança e eficácia dos medicamentos.
Diretor, Desenvolvimento de Negócios nas Américas
Ester é Diretora na Freyr com mais de vinte (20) anos de experiência profissional. É uma colaboradora experiente com mais de seis (06) anos de experiência a apoiar a indústria das Ciências da Vida como parceira de negócios comercial. Possui experiência em diversas áreas de foco (Farmacêutica, Dispositivos Médicos, Biotecnologia, etc.) com clientes que vão desde empresas globais a start-ups. Ajuda os clientes a navegar pelos seus requisitos regulamentares e a abordar desafios desde a pré-submissão até ao pós-comercialização em toda a cadeia de valor regulamentar. Ester está bem posicionada para alavancar as soluções regulamentares globais, serviços e inovações tecnológicas da Freyr para alcançar os objetivos e requisitos dos clientes.
Diretor de Pré-vendas e Soluções, Gerente Sénior II, Medicamentos
Wasi tem mais de doze (12) anos de experiência profissional em várias indústrias regulamentadas e possui vasta experiência em consultoria estratégica e soluções. Wasi é especialista tanto em serviços como em soluções de software Cloud-based.
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