Conformidade Regulamentar na EAEU – Visão Geral
Os países membros da União Económica Eurasiática (EAEU) incluem a Arménia, a Bielorrússia, o Cazaquistão, o Quirguistão e a Federação Russa. A união representa um mercado significativo com uma população combinada de 183 milhões de pessoas e uma força económica de 1,8 biliões de euros.
A EAEU possui o seu próprio enquadramento regulamentar para medicamentos e dispositivos médicos, que inclui orientações harmonizadas para a aprovação de medicamentos. Existem discussões e iniciativas em curso, tais como a iniciativa Lisboa-Vladivostok, destinadas a promover a cooperação económica entre a UE e a EAEU, em particular no domínio dos medicamentos e dos dispositivos médicos, incluindo o registo de dispositivos médicos na EAEU. Isto inclui o potencial para o reconhecimento mútuo de ensaios clínicos, a harmonização dos procedimentos de autorização e o alinhamento das inspeções de Boas Práticas de Fabrico (GMP).
Conformidade Regulamentar na EAEU
Prestamos serviços e apoio para os registos de dispositivos médicos na EAEU em países como a Rússia, o Cazaquistão, a Arménia, a Bielorrússia e o Quirguistão. As nossas atividades apoiadas por consultores para os registos de dispositivos médicos na EAEU incluem:
- Apoio ao Registo de Dispositivos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD).
- Apoio de Representante Local (LR).
- Inteligência Regulatória.
- Avaliação de Lacunas de Documentos.
- Serviços de Testes Laboratoriais e Clínicos para Dispositivos.
- Redação de Documentação Técnica.
- Preparação das Instruções de Utilização (IFU).
- Apoio à tradução.
- Apoio à redação médica para CER e PER.
- Serviços de Farmacovigilância (PV).
- Serviços de Rotulagem e Artwork.
- Serviços de QMS/Auditoria.
