,Conformidade Regulamentar da EAEU – Visão Geral
Os países membros da União Económica Eurasiática (EAEU) incluem a Arménia, Bielorrússia, Cazaquistão, Quirguistão e a Federação Russa. A união representa um mercado significativo com uma população combinada de 183 milhões de pessoas e um poder económico de 1,8 biliões de Euros.
A EAEU possui o seu próprio quadro regulamentar para medicamentos e dispositivos médicos, que inclui diretrizes harmonizadas para a aprovação de medicamentos. Existem discussões e iniciativas em curso, como a iniciativa Lisboa-Vladivostok, que visam promover a cooperação económica entre a UE e a EAEU, particularmente no domínio dos medicamentos e dispositivos médicos, incluindo o registo de dispositivos médicos da EAEU. Isto inclui o potencial para o reconhecimento mútuo de ensaios clínicos, a harmonização dos procedimentos de autorização e o alinhamento das inspeções de Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Conformidade Regulamentar da EAEU
Fornecemos serviços e apoio para os registos de dispositivos médicos da EAEU para países como a Rússia, Cazaquistão, Arménia, Bielorrússia e Quirguistão. As nossas atividades apoiadas por consultores para os registos de dispositivos médicos da EAEU incluem:
- Apoio ao Registo de Dispositivos e Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD).
- Apoio ao Representante Local (RL).
- Inteligência Regulatória.
- Avaliação de Lacunas de Documentos.
- Serviços de Testes Laboratoriais e Clínicos para Dispositivos.
- Redação de Documentação Técnica.
- Preparação de Instruções de Utilização (IFU).
- Apoio à Tradução.
- Apoio à Redação Médica para CER e PER.
- Serviços de Farmacovigilância (FV).
- Serviços de Rotulagem e Artwork.
- Serviços de QMS/Auditoria.
