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A Colômbia afirmou-se como líder na regulamentação de biossimilares em toda a LATAM — mas o seu papel não se fica por aí. Está agora a emergir como uma plataforma estratégica para expandir os produtos biossimilares por toda a América Latina. Nesta última parte da nossa série, exploramos como capitalizar as oportunidades de expansão de biossimilares, quais os mercados latino-americanos (LATAM) que oferecem maior potencial e como a Freyr pode ser o seu parceiro ideal para os potenciar.

QUAIS OS PAÍSES QUE OFRECEM OPORTUNIDADES REAIS PARA A EXPANSÃO DE BIOSSIMILARES?

A crescente procura por terapias biológicas eficazes e acessíveis está a impulsionar o crescimento dos biossimilares em toda a região. Alguns dos mercados mais promissores incluem:

🇧🇷 Brasil

Com um sistema público de saúde robusto e um enquadramento regulamentar bem definido, o Brasil é um dos mercados de biossimilares mais maduros da LATAM. A ANVISA estabeleceu vias de aprovação sólidas e está empenhada em integrar os biossimilares no seu sistema de saúde.

🇲🇽 México

Com uma grande população e um papel reforçado da COFEPRIS enquanto autoridade regulatória, o México apresenta oportunidades significativas para a introdução de biossimilares. O governo também está a promover ativamente o acesso a medicamentos biológicos mais acessíveis.

🇦🇷 Argentina

A ANMAT tem trabalhado para integrar os biossimilares de forma mais eficiente no sistema de saúde público, com foco na permutabilidade e no controlo da qualidade para garantir a segurança e a eficácia.

🇨🇱 🇵🇪 Chile e Peru

Apesar de terem uma dimensão de mercado mais reduzida, ambos os países estão a adotar regulamentos progressivos que apoiam a inclusão de biossimilares nos sistemas público e privado, gerando perspetivas de crescimento promissoras.

A COLÔMBIA COMO PLATAFORMA DE EXPANSÃO REGIONAL

Para além do seu enquadramento regulamentar favorável, a Colômbia oferece vantagens logísticas, regulamentares e comerciais que a posicionam como um centro ideal para a expansão de biossimilares para outros mercados da LATAM.

Principais Vantagens Estratégicas:

Localização geográfica estratégica: a Colômbia oferece um acesso eficiente aos principais mercados da América Latina.

Acordos comerciais: enquanto parte da Aliança do Pacífico (com o México, o Chile e o Peru), a Colômbia facilita as exportações para estes países.

Quadro regulatório alinhado: os processos realizados na Colômbia são frequentemente válidos noutros países, graças à harmonização regulatória com as normas internacionais.

Incentivos à produção local: as políticas governamentais de apoio ao fabrico local tornam a Colômbia num local estratégico para a implementação de operações.

PORQUÊ A FREYR É O PARCEIRO IDEAL PARA IMPULSIONAR O CRESCIMENTO DE BIOSSIMILARES NA LATAM

O apoio regulamentar da Freyr vai além de países individuais. Graças à sua presença regional e capacidade de fornecer soluções End-to-End, a Freyr ajuda as empresas a planear e executar o seu crescimento na LATAM de forma eficiente e estratégica.

A Freyr oferece:

  • Consultoria em estratégia regulatória: adaptada aos requisitos de cada país, incluindo vias de autorização de introdução no mercado, necessidades de estudos clínicos e processos de aprovação local.
  • Conformidade regulamentar: Suporte para garantir que o conteúdo do dossier, a farmacovigilância, a rastreabilidade e outros elementos regulamentares essenciais cumprem as normas de aprovação.
  • Consultoria de expansão internacional: planeamento da gestão do ciclo de vida do produto e estratégias regulatórias para a entrada simultânea ou faseada em vários mercados.
  • Revisão de material promocional: garantia de exatidão científica e cumprimento dos regulamentos locais e internacionais aplicáveis aos conteúdos de comunicação e marketing.

EM RESUMO

Expandir a atividade da Colômbia para outros mercados da LATAM não é apenas possível — pode tornar-se numa vantagem competitiva com a estratégia certa. Com conhecimento regulamentar local, um plano bem definido e o apoio adequado, como o fornecido pela Freyr, a sua empresa estará numa excelente posição para crescer em toda a região.

PRONTO PARA EXPANDIR OS SEUS BIOSSIMILARES NA LATAM?

Na Freyr, ajudamo-lo a superar desafios regulamentares e a aproveitar oportunidades estratégicas na região. Contacte-nos hoje e comece a construir o seu percurso de sucesso na LATAM.