Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica US, focada em genéricos ou medicamentos genéricos, que necessitava de suporte para a compilação e submissão do Relatório Anual à FDA US. O trabalho centrou-se em garantir a conformidade dos relatórios anuais através de suporte regulamentar e de publicação coordenado.
Contexto do Cliente
O cliente precisava de um parceiro para gerir o processo End-to-End para a compilação, avaliação e submissão do relatório anual. Isto incluía o alinhamento da documentação, a coordenação com as equipas de publicação e os agentes locais US, e a garantia da submissão através do Electronic Submission Gateway (ESG) dentro dos prazos da agência.
Serviços no Âmbito
Compilação e avaliação do conteúdo do Relatório Anual para submissão à FDA US.
Coordenação com as equipas de publicação e agentes locais US.
Submissão final do Relatório Anual através do Electronic Submission Gateway (ESG).
Orientação regulamentar para garantir que o relatório cumpria as expectativas de reporte aplicáveis.
Desafios
Prazos de submissão rigorosos para a entrega do Relatório Anual.
Necessidade de validar e atualizar vários documentos de suporte antes da submissão.
Requisito de manter a conformidade enquanto se coordenava entre funções e parceiros de submissão.
Solução
A Freyr implementou um fluxo de trabalho estruturado para o reporte anual que combinava a revisão de documentos, a coordenação multifuncional e a publicação orientada por prazos. Esta abordagem garantiu que o conteúdo estava completo, atualizado e submetido no formato exigido, sem perturbar as obrigações de conformidade.
1
Compilou e avaliou o conteúdo fonte do Relatório Anual de acordo com as expectativas de reporte da FDA US.
2
Reviu e atualizou os documentos de suporte para colmatar lacunas antes da submissão.
3
Coordenou com as equipas de publicação e agentes locais US para preparar o pacote de submissão.
4
Submeteu o Relatório Anual final através do ESG dentro do prazo exigido.
