Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica US, especializada em medicamentos genéricos, que necessita de apoio na elaboração do Relatório Anual e na sua apresentação àFDA US . O projeto centrou-se em garantir a conformidade do relatório anual através de um apoio coordenado nas áreas regulamentar e editorial.
Contexto do cliente
O cliente precisava de um parceiro para gerir end-to-end o end-to-end de compilação, avaliação e apresentação do relatório anual. Isso incluía harmonizar a documentação, coordenar com as equipas de publicação e os agentes US , e garantir a apresentação através do Portal de Envio Eletrónico, dentro dos prazos estabelecidos pela agência.
Serviços no Âmbito
Compilação e avaliação do conteúdo do Relatório Anual paraFDA US .
Coordenação com as equipas editoriais e os agentes US .
Envio definitivo do Relatório Anual através do Portal de Envio Eletrónico (ESG).
Orientações regulamentares destinadas a garantir que o relatório cumprisse as expectativas aplicáveis em matéria de prestação de informações.
Desafios
Prazos rigorosos para a entrega do Relatório Anual.
É necessário validar e atualizar vários documentos comprovativos antes do envio.
Necessidade de garantir a conformidade, ao mesmo tempo que se coordena o trabalho entre as diferentes funções e os parceiros responsáveis pela apresentação de documentos.
Solução
A Freyr implementou um fluxo de trabalho estruturado para a elaboração de relatórios anuais que combinava a revisão de documentos, a coordenação interfuncional e a publicação de acordo com um calendário definido. Esta abordagem garantiu que o conteúdo estivesse completo, atualizado e fosse apresentado no formato exigido, sem comprometer as obrigações de conformidade.
1
Compilámos e avaliámos o conteúdo do Relatório Anual de acordo com os requisitosFDA US .
2
Revisámos e atualizámos os documentos de apoio para colmatar as lacunas antes da apresentação.
3
Coordenei com as equipas editoriais e os agentes US a preparação do dossiê de submissão.
4
Apresentou o Relatório Anual final através do ESG do prazo previsto.
A Freyr ajudou o US a transformar uma necessidade de apresentação de relatórios com prazos apertados num processo controlado e em conformidade com os requisitos. Ao combinar a revisão de documentos com a publicação coordenada, este projeto aliviou a pressão operacional e garantiu a continuidade do mercado.
