Visão geral do cliente
Um fabricante de dispositivos médicos especializado em soluções de cuidados urinários com cateteres desenvolve tecnologias inovadoras para reforçar a segurança dos doentes e melhorar o desempenho dos cateteres. O portfólio da empresa inclui um dispositivo de cateter inovador e patenteado, concebido para aplicações especializadas em cuidados urinários. Operando num segmento de dispositivos clinicamente sensível, o cliente concentra-se em melhorar o desempenho dos cateteres, reforçar a segurança dos doentes e dar resposta a necessidades não satisfeitas no domínio dos cuidados urinários através da inovação contínua dos produtos.
Contexto
O dispositivo de cateter do cliente era novo no mercado, com pouca literatura publicada e sem nenhum dispositivo equivalente direto ou semelhante disponível para comparação. Esta situação tornou mais complexa a comprovação da evidência clínica necessária para a entrada no mercado da UE.
Após a apresentação da documentação clínica, o cliente recebeu comentários do Organismo Notificado a solicitar provas clínicas mais sólidas, uma justificação científica mais clara e uma melhor rastreabilidade em todo o dossiê de resposta.
Serviços no Âmbito
Apoio à resposta aos comentários do Organismo Notificado
Avaliação das lacunas na evidência clínica
Apoio às alegações clínicas
Pesquisa bibliográfica específica e identificação de evidências
Fundamentação da evidência clínica
Apoio à elaboração de resumos de ensaios clínicos
Apoio à publicação de dados clínicos
Desafio
O cliente estava a dar resposta aos comentários do Organismo Notificado relativos a um novo dispositivo de cateter, cuja avaliação clínica se baseava em dados limitados.
A ausência de um equivalente direto ou de um dispositivo semelhante limitou o recurso a dados comparativos e dificultou o seguimento de um percurso padrão de fundamentação baseado na literatura.
Os dados clínicos disponíveis tiveram de ser cuidadosamente organizados para fundamentar as alegações relativas ao dispositivo, reforçar a justificação científica e melhorar a rastreabilidade em todo o dossiê de resposta.
A resposta também tinha de articular, de forma clara e em conformidade com as expectativas do Organismo Notificado, os resultados da literatura, as informações dos ensaios clínicos, os dados recolhidos no inquérito sobre o produto e as alegações específicas do dispositivo.
Solução
1
Freyr analisou os comentários do Organismo Notificado e identificou as principais lacunas em termos de provas, as deficiências na documentação e as áreas que exigiam uma justificação científica mais sólida.
2
Foi realizada uma pesquisa bibliográfica específica para identificar evidências clínicas e científicas relevantes relativas ao novo dispositivo de cateter. Apesar da escassez de evidências, foram identificadas fontes bibliográficas específicas para sustentar a narrativa das evidências clínicas.
3
A síntese da investigação clínica foi apoiada pela análise do estado dos estudos, pela recomendação de cancelamento nos casos em que não se conseguiu recrutar doentes e pela elaboração de uma justificação adequada para comunicação ao comité de ética e para a publicação dos resultados.
4
O cenário com evidência limitada foi transformado num conjunto de respostas mais estruturado e pronto para revisão, através do apoio a inquéritos, do posicionamento dos dados clínicos, da documentação relacionada com publicações e do reforço geral do conjunto de evidências clínicas.
Impacto
A Freyr ajudou a transformar um desafio com poucas provas num pacote de resposta estruturado e fundamentado em provas, destinado ao Organismo Notificado, com uma fundamentação mais sólida, uma rastreabilidade mais clara e uma melhor preparação da documentação.
Maior clareza das evidências clínicas relativas a um novo dispositivo de cateter com poucas publicações que o apoiem.
Reforçou a fundamentação científica, apesar da ausência de um dispositivo diretamente equivalente.
Maior rastreabilidade em relação aos comentários do Organismo Notificado, conclusões da literatura científica, dados clínicos, contributos do inquérito sobre o produto, alegações relativas ao dispositivo e fundamentação de apoio.
Maior prontidão na resposta, graças a uma estrutura de evidências mais clara e mais fácil de analisar.
Reforçámos o conjunto de evidências clínicas com o resumo do ensaio clínico e documentação de apoio relacionada com as publicações.
Não foram recebidos comentários adicionais do Organismo Notificado após a nova apresentação.
