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Os mercados globais de dispositivos médicos já não funcionam em silos, e as suas auditorias também não devem fazê-lo. O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) cria um quadro de auditoria unificado, aceite nos EUA, Canadá, Austrália, Japão e Brasil. Para os fabricantes, trata-se tanto de uma oportunidade como de um desafio: uma (1) única auditoria que pode facilitar o acesso, reduzir a duplicação de esforços e comprovar a conformidade perante cinco (5) autoridades reguladoras.
Este documento técnico revela:
- Como funciona, na prática, o modelo MDSAP
- Os argumentos comerciais a favor da redução de custos e do tempo
- Estratégias fundamentais para a preparação para auditorias e a gestão de não conformidades
MDSAP mais do que eficiência, é uma porta de entrada para a confiança global. Vai aproveitar esta oportunidade?
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