A nível global, o Japão é reconhecido pelas suas inovações tecnológicas e constitui um dos maiores mercados de cuidados de saúde e dispositivos médicos. O mercado japonês de dispositivos médicos é estritamente regulamentado, com regulamentos aplicados que garantem a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, promovendo simultaneamente a inovação na indústria. Este documento técnico fornece uma visão geral abrangente do panorama da indústria de dispositivos médicos no Japão, detalhando o sistema de classificação e os vários procedimentos regulamentares para o registo de dispositivos. Além disso, o documento aborda os Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS), o Registo de Fabricantes Estrangeiros (FMR) e os requisitos aplicáveis ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH/DMAH) para dispositivos médicos.
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