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Globalmente, o Japão é reconhecido pelas suas inovações tecnológicas e destaca-se como um dos maiores mercados de cuidados de saúde e de dispositivos médicos. O mercado japonês de dispositivos médicos é rigorosamente regulamentado, com normas que garantem a segurança e a eficácia dos dispositivos, além de promoverem a inovação no setor. Este relatório técnico oferece uma visão abrangente do panorama da indústria de dispositivos médicos no Japão, detalhando o sistema de classificação e os diversos caminhos regulamentares para o registo de dispositivos. Adicionalmente, o relatório aborda os Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ), o Registo de Fabrico no Exterior (RFE) e outros temas. Autorização de Introdução no Mercado Suporte ( MAH Requisitos (DMAH) para dispositivos médicos.
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