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Der chinesische Pharmamarkt ist einer der größten und am schnellsten wachsenden Märkte weltweit und bietet globale Herstellern enorme Chancen. Der Eintritt in diesen Markt erfordert jedoch ein tiefgreifendes Verständnis des regulatorischen Rahmens der National Medical Products Administration (NMPA). Das Verfahren zur Arzneimittelzulassung in China kann komplex sein, insbesondere für Unternehmen, die mit den lokalen Compliance-Anforderungen nicht vertraut sind.
Um Ihnen die Sache zu erleichtern, haben wir einige der am häufigsten gestellten Fragen (FAQs) zur Zulassung von Arzneimitteln in China beantwortet.
1. Wer ist in China für die Regulierung von Arzneimitteln zuständig?
Die Nationale Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (NMPA) ist die wichtigste Aufsichtsbehörde in China. Sie ist für die Prüfung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika zuständig.
2. Ist für ausländische Hersteller ein lokaler Vertreter (LR) erforderlich?
Ja. Ausländische Unternehmen können ihre Produkte nicht direkt registrieren. Es ist zwingend erforderlich, einen lokalen Vertreter in China (China LR) zu benennen, der als Ansprechpartner für behördliche Angelegenheiten gegenüber NMPA fungiert, Anträge einreicht und die Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung sicherstellt.
3. Welches Einreichungsformat wird in China verwendet?
China schreibt für Arzneimittelzulassungsanträge das Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) vor. Seit 2021 ist das eCTD verpflichtend, und Fehler bei der Formatierung, der Lokalisierung von Modul 1 oder fehlende Daten können zu erheblichen Verzögerungen führen.
4. Sind klinische Studien für die Zulassung von Arzneimitteln in China erforderlich?
- Es können Daten aus lokalen klinischen Studien erforderlich sein, sofern keine Ausnahmeregelung gilt.
- China akzeptiert zwar klinische Daten aus dem Ausland, verlangt jedoch häufig Brückenstudien.
- NMPA die Anforderungen je nach Art des Arzneimittels von Fall zu Fall.
5. Wie lange dauert das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China?
Die offiziellen Fristen für die Überprüfung lauten wie folgt:
- Standard-Prüfungsverfahren: 200 Arbeitstage
- Verfahren zur vorrangigen Prüfung: 130 Arbeitstage
- Beschleunigtes Prüfungsverfahren für Arzneimittel, die im Ausland vermarktet werden und bei seltenen Krankheiten einen dringenden klinischen Bedarf decken: 70 Arbeitstage
- Nur die generische API: 200 Arbeitstage
Die Fristen für die Erteilung der Marktzulassung hängen von der Qualität der Unterlagen, den GMP-Inspektionen und NMPA ab.
6. Welche GMP-Anforderungen gelten für Hersteller?
Alle Produktionsstätten müssen den chinesischen GMP-Standards entsprechen. NMPA GMP-Inspektionen vor Ort durchführen oder Bescheinigungen von internationalen Behörden (FDA, EMA usw.) anfordern, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen.
7. Welche Anforderungen gelten für die Kennzeichnung und Verpackung?
Die Produktkennzeichnung muss in vereinfachtem Chinesisch erfolgen und Angaben wie Produktname, Herstellerangaben, Dosierung, Anwendungsweise, Kontraindikationen und Sicherheitshinweise usw. im NMPA enthalten. Eine nicht konforme Kennzeichnung kann zu Verzögerungen oder Rückrufaktionen führen.
8. Welche Anforderungen gelten im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) nach der Zulassung?
- Für die Meldung von unerwünschten Ereignissen ist ein lokaler PV-Ansprechpartner zwingend erforderlich.
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) müssen innerhalb von 15 Kalendertagen gemeldet werden.
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind innerhalb von 30 Kalendertagen zu melden.
- Ein Verkauf- oder Verwendungsverbot oder ein Rückruf vom Markt, das von der Aufsichtsbehörde aus Sicherheitsgründen angeordnet wurde, ist innerhalb von 24 Stunden zu melden.
- Regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) müssen gemäß NMPA eingereicht werden.
9. Werden Zulassungen der US FDA der EMA in China EMA ?
Nein. Zwar werden EMA FDA EMA nicht direkt anerkannt, doch können sie je nach den Eigenschaften des Arzneimittels – z. B. medizinischer Bedarf, Überbrückung klinischer Daten usw. – den Zulassungsprozess erleichtern.
10. Was sind die häufigsten Gründe für Verzögerungen bei der Arzneimittelzulassung in China?
- Unvollständige oder widersprüchliche Dokumentation
- Nicht konforme eCTD-Einreichungen
- Fehlen eines bevollmächtigten lokalen Vertreters
- GMP-Mängel
- Verzögerte Antworten auf NMPA
Abschließende Gedanken
Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China kann eine Herausforderung darstellen, doch mit der richtigen Beratung und Compliance-Strategie können Hersteller diesen boomenden Markt erfolgreich erschließen. Für einen reibungslosen Zulassungsprozess ist es entscheidend, NMPA , die eCTD-Anforderungen und die Verpflichtungen im Bereich der Pharmakovigilanz zu kennen.
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