,
2 Min. Lesezeit
Wussten Sie, dass Berichten zufolge jedes Jahr fast 4500 Arzneimittel vom US-Markt zurückgerufen werden? In den letzten Monaten wurde ein drastischer Anstieg der Rückrufzahlen beobachtet. Um nur einige Beispiele zu nennen: Ein großer Arzneimittelhersteller rief kürzlich 4800 Flaschen HIV-Medikamente vom US-Markt zurück, da die Auflösungsspezifikationen nicht erfüllt wurden; ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen wird 80 Chargen seiner Medikamente gegen Bluthochdruck und Herzinsuffizienz aufgrund des Vorhandenseins krebserregender Inhaltsstoffe zurückrufen; und ein weiteres Pharmaunternehmen wurde aufgefordert, 42 Chargen seiner Injektionsfläschchen aufgrund von Kontaminationen zurückzurufen. Und die Liste ließe sich fortsetzen…, dank der strengen Vorschriften der globalen Gesundheitsbehörden (HAs).
Um ein Arzneimittel auf den Markt zu bringen, müssen Unternehmen strenge Prüfungen durch die Gesundheitsbehörden (HAs) durchlaufen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bewerten. Auch nachdem das Arzneimittel auf dem Markt ist, überwacht die HA das Produkt kontinuierlich, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit eines Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Wenn eine Beobachtung festgestellt wird, fordert die HA den Rückruf des Produkts an. In den meisten Fällen, wenn der Hersteller eine hohe Anzahl gemeldeter Probleme für ein Produkt erhält, rufen sie das Arzneimittel freiwillig vom Markt zurück und begründen dies mit mangelnder Sicherheit.
Grundsätzlich werden Arzneimittelrückrufe in drei Kategorien eingeteilt:
- Klasse I – Rückruf von Produkten, die tödlich sein oder zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen können.
- Klasse II – Rückruf von Produkten, die zu vorübergehenden Gesundheitsproblemen führen können oder keine große Gesundheitsgefahr darstellen.
- Klasse III – Rückruf von Produkten, die keine gefährliche Bedrohung darstellen, aber nicht den Vorschriften der HA entsprechen.
Warum werden Produkte zurückgerufen?
Die Gründe für diese Rückrufe sind vielfältig und reichen von falscher Kennzeichnung bis hin zu ernsteren Problemen wie der Verwendung schädlicher Inhaltsstoffe, nicht-sterilen Produktionsbedingungen, fehlerhafter Etikettierung, Leistungsfehlern usw.
1. Gefährliche Beschaffenheit des Medikaments
Oft werden Risiken, die mit einem Medikament verbunden sind, erst bekannt, nachdem es auf den Markt gekommen ist. Erst dann erfahren Hersteller und HA von der gefährlichen Beschaffenheit des Medikaments. Zum Beispiel wurden im Jahr 2000 zahlreiche Medikamente zurückgerufen, nachdem sie das Risiko von Hirnblutungen aufgrund des enthaltenen Phenylpropanolamins (PPA) erhöht hatten. In solchen Fällen fordern die Behörden einen Rückruf des Medikaments vom Markt.
2. Kontaminierte Inhaltsstoffe
Manchmal kann der Herstellungsprozess eines Arzneimittels zu einer Kontamination durch unerwünschte oder schädliche Inhaltsstoffe führen, die beim Endverbraucher Reaktionen hervorrufen und ein Gesundheitsrisiko darstellen können. Im November 2018 wurde ein Bluthochdruckmedikament von der Food and Drugs Administration (FDA) aufgrund einer Kontamination zurückgerufen, die potenziell Krebs verursachen könnte.
3. Mängel in der Herstellung
Fehler oder Mängel im Herstellungsprozess eines Arzneimittels können zu einer beeinträchtigten Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelprodukts führen. Die Gründe für einen Arzneimittelmangel können vielfältig sein, von pharmakologischer Variabilität zwischen Arzneimittelchargen oder zwischen Generika und Originalpräparaten, über falsche Arzneimittelmengen bis hin zum Vorhandensein von Verunreinigungen. Wenn Hersteller die Good Manufacturing Practice (GMP)-Leitlinien der jeweiligen Gesundheitsbehörde nicht einhalten, könnten sie aufgefordert werden, das Produkt zurückzurufen.
4. Fehler bei der Kennzeichnung
Die Kennzeichnung und Verpackung eines Medikaments dient als Leitfaden für Endverbraucher. Jeder Fehler bei der Kennzeichnung oder eine irreführende Botschaft kann zu einer Fehlinterpretation durch Patienten führen, was wiederum eine unerwünschte Reaktion zur Folge hat. Wird ein Fehler in der Verpackung oder Kennzeichnung festgestellt oder entspricht diese nicht den HA-Vorschriften, wird ein Rückruf veranlasst. Letztes Jahr musste ein führendes Pharmaunternehmen sein Fiebermedikament für Kinder wegen abweichender Anweisungen zurückrufen.
Abgesehen von den oben genannten Gründen kann es viele weitere, verborgene Ursachen geben, warum ein Medikament/Medizinprodukt/Kosmetikum/Nahrungsergänzungsmittel vom Markt genommen wird. Auch wenn die meisten Medikamentenrückrufe auf kleinere Faktoren zurückzuführen sind, ist es notwendig, diese zu verhindern. Bevor schwerwiegende Schäden entstehen, muss sichergestellt werden, dass keine Medikamentenrückrufe erfolgen. Stellen Sie sicher, dass Sie alle möglichen Ursachen im Voraus bewerten, indem Sie einen erfahrenen Regulierungsexperten konsultieren. Bleiben Sie konform.
