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Einleitung
Neuseeland stellt derzeit auf das Gesetz über therapeutische Produkte (Therapeutic Products Act, TPA) um, das das Arzneimittelgesetz von 1981 ablöst. Dieser Wandel markiert den Beginn eines risikobasierten Regulierungsrahmens in Neuseeland, der die Aufsicht über Arzneimittel, Biologika, sterile Produkte, Medizinprodukte und Naturheilmittel unter einem einheitlichen System zusammenfasst.
Für Sponsoren und Hersteller ist die Einhaltung der behördlichen Richtlinien von Medsafe New Zealand für Arzneimittel nicht mehr freiwillig – die Einführung des TPA in Neuseeland im Jahr 2026 erfordert eine proaktive Compliance, um Marktstörungen zu vermeiden. Damit rückt auch die Pharmakovigilanz in Neuseeland stärker in den Fokus, um die Sicherheit während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Wesentliche regulatorische Veränderungen
1. Erweiterter Anwendungsbereich und Lizenzierung
Das neue Gesetz führt eine behördliche Aufsicht über neuartige Therapien wie Gen- und Zelltherapien, Kombinationsprodukte und fortschrittliche Biologika ein. Diese Erweiterung erfordert die Anpassung an neue Zulassungsrahmen und Antragsarten im Rahmen des neuseeländischen TPA-Produktklassifizierungssystems. Die Sponsoren werden insbesondere im Rahmen des neuseeländischen Gesetzesentwurfs über therapeutische Produkte (Therapeutic Products Bill) mit erweiterten Verantwortlichkeiten konfrontiert sein.
2. Risikobasierte Kontrollen
Die TPA orientiert sich an einem neuseeländischen risikobasierten Regulierungsrahmen, bei dem das Produktrisikoniveau, die therapeutische Komplexität und historische Daten den Zulassungsprozess beeinflussen. Dies erfordert solide interne Mechanismen zur Risikobewertung und -klassifizierung.
3. Verbesserte Arzneimittelüberwachung
Das Gesetz schreibt die Meldung von Sicherheitsvorfällen in Echtzeit, die Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene sowie die Verpflichtung zur aktiven Überwachung durch den Sponsor vor.
4. Angleichung an internationale Standards
Das TPA gleicht die neuseeländischen Vorschriften an die der australischen TGA an, ICHsowie PIC/S und vereinfacht so den grenzüberschreitenden Produktzugang.
Warum es wichtig ist
Die Umsetzung der TPA wird die Pflichten der Sponsoren neu gestalten – von der Einstufung und Zulassung bis hin zur Sicherheitsüberwachung. Das Verständnis der neuseeländischen Zulassungsrichtlinien für Arzneimittel ist entscheidend, um kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und einen dauerhaften Zugang zum neuseeländischen Markt zu gewährleisten. Sponsoren, die diese Vorschriften nicht einhalten, riskieren einen Ausschluss vom Markt oder langfristige Störungen, insbesondere angesichts der verschärften Überwachung nach dem Inverkehrbringen im neuseeländischen System.
So nutzen Sie es
- Ordnen Sie die Produktportfolios anhand der TPA-Produktklassifizierung nach neuseeländischen Kriterien zu.
- Risikobewertungs- und Sicherheitsüberwachungssysteme einführen
- Arbeiten Sie mit lokalen Experten zusammen, die sich mit den neuseeländischen Medsafe-Richtlinien für Arzneimittel bestens auskennen, um sicherzustellen, dass Sie für den Übergang gut vorbereitet sind.
Seien Sie der Einführung des Gesetzes über therapeutische Produkte einen Schritt voraus. Unsere neuseeländischen Zulassungsexperten bieten Audits und eine auf das neue Gesetz zugeschnittene Einreichungsplanung an.
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