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Einleitung
Die südafrikanische Arzneimittelbehörde (SAHPRA) hat ihre Kontrollen zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) erheblich verschärft. Angesichts strengerer Bewertungsprotokolle müssen Pharmahersteller nachweisen, dass sie über robuste Qualitätssysteme, eine GMP-konforme Dokumentation gemäß SAHPRA, die Einhaltung der eQMS-Vorschriften in Südafrika sowie eine umfassende Audit-Bereitschaft in allen Betriebsbereichen verfügen. Nachfolgend sind die fünf technischen Säulen aufgeführt, die für GMP-Inspektionen in Südafrika im Rahmen des SAHPRA-Regelwerks von entscheidender Bedeutung sind.
Inspektionsbereitschaft – Technischer Rahmen
1. Inspektionsarten und Auslöser
Die SAHPRA führt Inspektionen vor der Zulassung, Routineinspektionen sowie Inspektionen aus konkretem Anlass durch, wobei die Terminierung auf dem Standortrisiko, der Produktart und den Informationen aus dem Markt nach der Zulassung basiert. In Anlehnung an den Leitfaden für die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel in Südafrika und die guten Herstellungspraxis in Südafrika finden Inspektionen etwa alle zwei bis drei Jahre statt oder werden durch Qualitätsvorfälle ausgelöst. Die Kenntnis der guten Herstellungspraxis in Südafrika ist für eine effektive Vorbereitung auf SAHPRA-Inspektionen von entscheidender Bedeutung.
2. Dokumentation und Dokumentenverwaltung
Hersteller müssen validierte Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Abweichungs- und CAPA-Protokolle, Aufzeichnungen zur Qualifizierung und Kalibrierung von Geräten sowie Chargenprotokolle führen – strukturiert gemäß PIC/S und der GMP-Richtlinie v8 (2022) der SAHPRA. Eine strukturierte GMP-Dokumentation ist für die SAHPRA von entscheidender Bedeutung, einschließlich Schulungen zur GMP-Dokumentation für die Teams der Zulassungsabteilung.
3. Kompetenz und Weiterbildung der Mitarbeiter
Das Personal muss an rollenspezifischen GMP-Schulungen und SOP teilnehmen und aktuelle Schulungsprotokolle führen. Ein ordnungsgemäßes SOP ulungsverfahren SOP stellt sicher, dass die Inspektoren von der Qualifikation der Mitarbeiter überzeugt sind. Inspektoren führen häufig Gespräche mit den Mitarbeitern, um deren fachliche Kompetenz und das Verständnis der Verfahren zu überprüfen.
4. Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS)
Die Implementierung eines eQMS, das den südafrikanischen Standards entspricht und die Anforderungen von 21 CFR Part 11 des Anhangs 5 WHO Nr. 1019 erfüllt, ist von entscheidender Bedeutung. Diese Systeme müssen einen sicheren Benutzerzugriff, lückenlose Prüfpfade und elektronische Signaturen bieten sowie die GMP-konformen pharmazeutischen Abläufe in Südafrika unterstützen.
Warum es wichtig ist
Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann zu behördlichen Maßnahmenführen – von der Aussetzung der Zulassung bis hin zu Rückrufaktionen oder Einfuhrverboten. Für Fachleute im Bereich der Arzneimittelzulassung PIC/S die Entwicklung eines Qualitätssystems, das den Vorgaben der SAHPRA und PIC/S entspricht, unerlässlich, um den Marktzugang zu sichern und eine langfristige Betriebsstabilität zu gewährleisten.
So nutzen Sie es
- Führen Sie interne Audits durch, die sich an den SAHPRA-Kriterien und dem Leitfaden für Inspektionen unter Einbeziehung von GMP-Inspektoren orientieren
- Implementieren Sie eQMS-Plattformen mit Prüfpfaden und elektronischer Freigabe
- Pflege aktueller Standortstammdaten, Bearbeitung von Dokumentationen und Qualifizierung von Geräten
Bereiten Sie sich souverän auf SAHPRA-Inspektionen vor. Unser Expertenteam bietet maßgeschneiderte Unterstützung bei Audits, Dokumentenmanagement und Schulungslösungen, die auf die technischen Anforderungen der SAHPRA abgestimmt sind.
