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Brasilien ist die größte Volkswirtschaft in LATAM und der vielversprechendste Markt für Medizinprodukte. Der Markt für Medizinprodukte in Brasilien wird von der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde ANVISA reguliert. Die ANVISA hat eine neue Verordnung, RDC 687/2022, zur Erteilung oder Erneuerung der brasilianischen BGMP-Zertifizierung (Brazilian Good Manufacturing Practice) für Medizinprodukte erlassen, die seit dem 1. Juni 2022 in Kraft ist und die RDC 183/2017 aufhebt.
RDC 183 wurde 2017 veröffentlicht, um den Prozess der Ausstellung von GMP-Zertifikaten zu modernisieren und zu beschleunigen. Die Verordnung RDC Nr. 687 wurde am 13. Mai 2022 veröffentlicht, um die für die GMP-Zertifizierung erforderliche Dokumentation zu vereinfachen. Sie reduziert die technischen Anforderungen für die Zertifizierung und verleiht dem Zertifizierungsprozess damit großen Schwung.
Gemäß RDC 687/2022 gelten die Zertifizierungskriterien für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen III und IV wie folgt:
- Produktionsstätte, die das fertige Produkt in eigenem Namen oder für ein anderes Unternehmen herstellt
- Produktionsstätte, die die Endfreigabe des Endprodukts durchführt, im Zusammenhang mit mindestens einer Produktionsstufe, ausgenommen Design, Vertrieb, Sterilisation, Verpackung und Kennzeichnung.
- Herstellungsstandort für Software als Medizinprodukt (SaMD)
Wesentliche Dokumente für die BGMP-Zertifizierung
Die Hersteller müssen die folgenden obligatorischen Dokumente für die Zertifizierung einreichen:
- Ausgefülltes Antragsformular für die BGMP-Zertifizierung von Medizinprodukten
- Allgemeiner Produktionsablaufplan für hergestellte Produkte, der angibt, welche Schritte in der zu zertifizierenden Produktionsstätte durchgeführt werden
- Der Grundriss der zu zertifizierenden Produktionsstätte, einschließlich der Werksgrundrisse
- Liste aller ANVISA-pflichtigen Produkte, die am zu zertifizierenden Standort hergestellt werden, enthält technischen Namen, Produktionslinie (medizinische Geräte, Materialien oder IVD-Produkte) und Risikoklasse
- Eine Erklärung, ob Produkte, die in Brasilien vermarktet werden oder werden sollen, im Herkunftsland und in den Ländern des MERCOSUR (südamerikanischer Handelsblock) und des IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum) standardisiert sind
- Liste der Inspektionen und regulatorischen Audits der zu zertifizierenden Produktionsstätte für die letzten drei (03) Jahre
- Dokumente, die die Einhaltung der GMP im Ursprungsland bescheinigen
- Kopie des Inspektionsberichts, der von der Gesundheitsbehörde eines Mitgliedslandes eines von ANVISA anerkannten spezifischen Auditprogramms, wie MDSAP (Medical Device Single Audit Program), ausgestellt wurde
Eine weitere Neuerung, die von der ANVISA eingeführt wurde, ist das Risikobewertungstool, das auf dem ANVISA-Webportal veröffentlicht wurde. Das Tool zielt darauf ab, den Prozess strukturierter zu gestalten und Transparenz zu schaffen, indem es Herstellern eine klare Einsicht in den Prozess ermöglicht. Für die Beantragung der GMP-Zertifizierung für den neuen Herstellungsstandort ist eine maximale Frist von 180 Tagen festgelegt.
Die durch die Verordnung eingeführten Änderungen sollen die für das GMP-Zertifikat erforderliche Dokumentation erleichtern. Dies ist ein großer Vorteil für ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem brasilianischen Markt registrieren möchten.
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