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Software als Medizinprodukt (SaMD) ist eine aufstrebende Kategorie von Medizinprodukten, die in den letzten Jahren ein schnelles Wachstum erfahren hat. Diese Gerätekategorie umfasst Medizinproduktesoftwareanwendungen, die für medizinische Zwecke entwickelt wurden, wie Diagnose, Krankheitsprävention, Behandlung und Überwachung.
Die japanische Regierung hat den regulatorischen Prüfprozess für Medizinprodukte aktiv verbessert, insbesondere für eigenständige Medizinproduktesoftware oder SaMD. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat kürzlich eine Leitlinie veröffentlicht, die die Kriterien zur Identifizierung von SaMD-Programmen darlegt. Die Leitlinie enthält verschiedene Beispiele für Medizinproduktesoftware, die in Gesundheitseinrichtungen verwendet wird, und bietet wertvolle Einblicke für Unternehmen, medizinisches Fachpersonal, Softwareentwickler und Experten für regulatorische Angelegenheiten. Die Mitteilung dient als wichtige Ressource für Einzelpersonen oder Organisationen, die an der Entwicklung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind.
Programme unter der Kategorie SaMD
Kategorie 1
Kategorie 1 umfasst Programme, die auf Basis der eingegebenen Informationen potenzielle Krankheiten und das Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, anzeigen. Diese Kategorie beinhaltet Software zur Patientenbeurteilung, die für die Bewertung potenzieller Krankheiten konzipiert ist und bis zu einem gewissen Grad das Risiko des Auftretens einer bestimmten Krankheit vorhersagen kann. Sie ist in die folgenden drei (03) Typen unterteilt:
- Programme, die den aktuellen Zustand eines Patienten bewerten.
- Programme, die den aktuellen Zustand eines Patienten beurteilen und auch den zukünftigen Zustand vorhersagen.
- Programme, die eine vorausschauende Bewertung des zukünftigen Zustands eines Patienten durchführen.
Programme zur Beurteilung des aktuellen Zustands eines Patienten
- Ein Bildanalyseprogramm, das mathematische Algorithmen verwendet, um Hautläsionen zu bewerten und Ergebnisse der Risikobewertung liefert.
- Ein proprietäres, algorithmusbasiertes Programm, das vom Nutzer eingegebene Kopfschmerzsymptome interpretiert und darauf basierend potenzielle Krankheiten und Migräneklassifikationen vorschlägt.
- Durch die Nutzung von Patientendaten wie „Anzeichen von Vorhofflimmern“ warnt dieses Programm Nutzer vor potenziellen Krankheiten und fordert dazu auf, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
- Durch die Untersuchung zytologischer Objektträgerbilder identifiziert dieses Programm Krankheitsmöglichkeiten anhand von Analyseergebnissen.
Softwareprogramme zur Patientenbewertung, die den aktuellen und zukünftigen Zustand eines Patienten beurteilen
- Ein Programm, das die Ergebnisse von Tests zur kognitiven Funktion oder Bewegung des Probanden analysiert, wie sie aus dem Video des Probanden gewonnen wurden.
- Durch die Nutzung eines nicht offengelegten proprietären Algorithmus analysiert das Programm Verhaltens- und andere Faktoren des Probanden, um das aktuelle Vorhandensein oder die zukünftige Wahrscheinlichkeit von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bestimmen.
- Es bewertet auch das Risiko, die oben genannten Zustände zu entwickeln, während es zusätzlich pathologische Bewegungen und Symptome aus den Videos des Probanden identifiziert, was eine weitere medizinische Bewertung unterstützen würde.
Softwareprogramme zur Patientenbeurteilung, die den zukünftigen Zustand eines Patienten vorausschauend beurteilen
- Eine Anwendung, die die Wahrscheinlichkeit berechnet und darstellt, dass der Nutzer zukünftige Krankheiten wie Krebs oder Diabetes erleidet. Dies basiert auf Eingabedaten wie den Ergebnissen von Gesundheitsuntersuchungen.
- Bei einer multifaktoriellen Krankheit wie Diabetes, wenn das Programm individuelle Krankheitsmöglichkeiten und damit verbundene Risiken anzeigt, ist es für die Diagnose bestimmt und würde als Medizinproduktesoftware kategorisiert werden.
Kategorie 2
Diese Kategorie umfasst Programme, die Indikatoren, Bilder, Grafiken usw. für den Einsatz in der medizinischen Behandlung erstellen. Einige der wichtigsten Beispiele für solche Programme sind:
- Software, die diagnostische Bilder auf allgemeinen Computern zu Diagnosezwecken anzeigt (ausgenommen die Speicherung medizinischer Aufzeichnungen).
- Programme, die bei der Läsionserkennung (Computer-aided Detection [CADe]) helfen, indem sie Bilder und Testdaten verarbeiten und potenzielle abnormale Bereiche hervorheben.
- Verbesserte CADe-Programme, die quantitative Daten zur Läsionscharakterisierung und Bewertung des Krankheitsverlaufs liefern.
- Innovative Software zur Patientenbewertung, die Indikatoren wie Diabetes aus Medizinproduktedaten oder Patientenvideos anzeigt.
- Software, die Untersuchungsdaten von mehreren Geräten verarbeitet, die diagnostische Erkenntnisse wie Gewebestrukturkorrelationen aufzeigen.
- Programme, die an Monitore angeschlossen werden, physiologische Signale analysieren und Warnmeldungen basierend auf dem Zustand eines Patienten ausgeben.
- Programme, die Bilddaten für diagnostische Begutachtungen und Ferndiagnosen auf zentralen Monitoren verarbeiten.
Durch die Einhaltung der oben genannten Leitlinien können Entwickler sicherstellen, dass ihre Softwareprogramme zur Patientenbewertung die erforderlichen Zulassungsstandards der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erfüllen und sowohl sicher als auch wirksam für den Einsatz in medizinischen Umgebungen sind.
Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind und Unterstützung bei der Erlangung der Medizinproduktezulassung in Japan suchen, wenden Sie sich an unser Expertenteam für wesentliche Beratung und stellen Sie so den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte sicher.
