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Im Pharma- und Gesundheitsbereich ist die Werbung oder Produktpromotion entscheidend, aber auch herausfordernd aufgrund der regulatorischen Komplexitäten, die Pharmaunternehmen bewältigen müssen. Laut einer systematischen Überprüfung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2022 „Die Verbreitung von Fehlinformationen im Gesundheitswesen, insbesondere in sozialen Medien, führt zu einer fehlerhaften Interpretation wissenschaftlicher Informationen durch die Öffentlichkeit.” Darüber hinaus zeigen aktuelle Statistiken des Advertising Standards Council of India (ASCI) aus dem Jahr 2023, dass „Gesundheitswerbung die am häufigsten gegen Vorschriften verstoßende Art von Werbung ist, wobei digitale Anzeigen landesweit etwa 80 % der falschen oder irreführenden Gesundheitswerbung ausmachen.“
Die meisten Pharmaunternehmen produzieren zwar nicht absichtlich Inhalte, die zu hohen Strafen und Reputationsschäden führen. Oft liegt der Grund für diese Fehlkommunikation in einem unzureichenden Überprüfungsprozess der Inhalte vor der Veröffentlichung von Werbe- oder Nicht-Werbematerialien.
Die MLR-Überprüfung (Medizinisch, Rechtlich und Regulatorisch) dient als entscheidender Schutzschild gegen die Herausforderungen, die durch irreführende Werbung entstehen, und ist ein integraler Bestandteil des Ausschusses für Werbemittelprüfung (PRC). Dieses funktionsübergreifende Team finalisiert Werbeinhalte für die Markteinführung und stellt deren Richtigkeit und Relevanz für die regulatorische Einreichung sicher. Während es zahlreiche Aspekte der MLR-Überprüfung zu berücksichtigen gilt, werden im Folgenden einige Faktoren erörtert, die den gesamten Überprüfungsprozess maßgeblich beeinflussen und prägen:
1. Anpassung der MLR-Überprüfung
Nach Therapiegebieten
Therapiegebiete unterscheiden sich erheblich in ihren wissenschaftlichen Feinheiten und regulatorischen Aspekten, was die Bedeutung der Anpassung des MLR-Überprüfungsprozesses unterstreicht. Nicht alle Werbematerialien haben die gleichen Prüfpunkte (wie Dosis, unerwünschte Ereignisse, Kontraindikationen usw.); sie können je nach Komplexität der Krankheit oder Neuartigkeit der Behandlung variieren.
Nehmen Sie zum Beispiel Opioidantagonisten, die entscheidend sind, um die tödlichen Folgen eines übermäßigen Opioidkonsums umzukehren. Obwohl diese Medikamente wirksam sind, um Überdosierungseffekte zu mildern, können sie Schwindel verursachen; daher sollten Verbraucher während der Medikation auf das Autofahren verzichten. Folglich erfordert die Kommunikation bezüglich Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen für solche Medikamente äußerste Detailgenauigkeit. Die MLR-Überprüfung für sensible/kritische Fälle muss streng sein und jedes Wort sowie Hintergrundbilder mit großer Sorgfalt prüfen.
Nach Art des Publikums
Die Werbeinhalte für rezeptfreie (OTC) und direkt an Verbraucher gerichtete (DTC) verschreibungspflichtige Medikamente unterscheiden sich erheblich in den regulatorischen Anforderungen, und es ist unerlässlich, dass die Prüfliste für diese variiert. Für Materialien, die sich an HCP richten, sollten die Inhalte evidenzbasierte Informationen hervorheben, um die klinische Entscheidungsfindung, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Medikaments sowie detaillierte Informationen zum Medikament wie Pharmakokinetik, Arzneimittelprofil usw. zu unterstützen. Andererseits sollte bei patientenzentrierten Materialien der Schwerpunkt stärker auf einer verständlichen Sprache ohne zu viele Fachbegriffe liegen, visuelle Darstellungen verwenden, klare Anweisungen zur Medikamentenanwendung, potenzielle Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und ein ausgewogenes Verhältnis bieten.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente in den meisten Ländern verboten ist, mit Ausnahme der US und Neuseelands. Dieser Unterschied unterstreicht die Bedeutung, die Überprüfungsprozesse für Werbematerialien anzupassen, um die lokalen Vorschriften in verschiedenen Märkten einzuhalten.
Nach Art der Verbreitung
Bei der Betrachtung der Art der Verbreitung ist es entscheidend zu erkennen, dass jedes Format eigene Richtlinien und Anforderungen hat, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Der MLR-Prüfprozess sollte an die spezifischen Merkmale jedes Formats angepasst werden.
Bei Printanzeigen sollte der Fokus auf der Klarheit der Botschaft, der visuellen Attraktivität und dem Gleichgewicht zwischen Werbeaussagen und Risikoinformationen liegen. Bei Videoanzeigen sollte der MLR-Prüfprozess die visuelle Erzählweise, die Wortwahl und den Kommentar sowie die Einhaltung der spezifischen regulatorischen Richtlinien für Videoanzeigen berücksichtigen.
Indem wir den MLR-Prüfprozess an die Art der Verbreitung anpassen und die einzigartigen Aspekte jedes Formats berücksichtigen, können wir sicherstellen, dass alle Inhalte konform, präzise sind und die beabsichtigte Botschaft effektiv an die Zielgruppe kommunizieren.
2. PRC Besprechungen und Fristen
PRC-Besprechungen sind entscheidend für den MLR-Prüfprozess, da sie die Einhaltung strenger regulatorischer, präziser und ethischer Standards gewährleisten. Die Einhaltung von Fristen ist entscheidend, da sie ausreichend Zeit für die Prüfung, die Einarbeitung von Feedback und notwendige Anpassungen vor der Verbreitung ermöglicht. Die Einhaltung dieser Zeitpläne gewährleistet eine umfassende Bewertung der Materialien und versichert der Zielgruppe wissenschaftlich gültige Informationen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Regelmäßig angesetzte PRC-Besprechungen fördern die Konsistenz und Effizienz im MLR-Prüfprozess und ermöglichen es den Beteiligten, über den Fortschritt auf dem Laufenden zu bleiben und Bedenken zeitnah anzusprechen.
3. Entwicklungen in jüngster Zeit
MLR-Prüfungen haben in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte gemacht und sind von manuellen zu automatisierten Prozessen übergegangen. Eine solche bemerkenswerte Weiterentwicklung im MLR-Prüfprozess ist die Einführung der Technologie der Künstlichen Intelligenz (KI). Für Prüfer ist es entscheidend, über regulatorische Änderungen in verschiedenen Ländern auf dem Laufenden zu bleiben, um die Compliance zu gewährleisten. Daher ist der Einsatz von KI-Technologie immer vorteilhafter geworden, da sie einen effizienten Zugang zu aktualisierten Informationen bietet. Bei Freyr verfügen wir über einen KI-chatbot, Freya, der dazu entwickelt wurde, den Zugriff auf interne Referenzdokumente für die Prüfung zu unterstützen und aktualisierte Informationen von offiziellen regulatorischen Websites abzurufen, die für verschiedene Länder spezifisch sind.
Die Einführung von Lebenszyklusmanagement-Tools wie Veeva PromoMats hat den Prüfprozess von der Erstellung des Inhalts bis zur Einreichung bei der Aufsichtsbehörde optimiert. Diese Tools erhöhen nicht nur die Effizienz, sondern verbessern auch die Zusammenarbeit zwischen den Teammitgliedern, indem sie Echtzeit-Feedback und Genehmigungen ermöglichen.
Darüber hinaus hat sich das Content Management als entscheidende Komponente für das MLR-Prüfteam herausgestellt, das für die Verwaltung von Versionen und zugehörigen Dokumenten (Referenzen, unterstützende Dokumente usw.) zuständig ist. Es hilft, das Risiko von Fehlern und Abweichungen während des Prüfprozesses zu mindern, was zu genaueren und konformeren Werbematerialien führt.
4. Beziehung zum Pharma-Marketingteam
Der Arbeitsablauf zwischen dem MLR-Prüfteam und dem Marketingteam ist miteinander verbunden. Das Marketingteam überbrückt die Lücke zwischen den technischen Aspekten der MLR-Prüfung und der praktischen Anwendung des Produkts auf dem Markt. Der erfolgreiche Start von Werbe- oder Nicht-Werbematerialien hängt von den funktionsübergreifenden Aktivitäten verschiedener interner Teams ab.
Jedes Team im PRC bringt einzigartiges Fachwissen ein: Medical & Scientific Communications (wissenschaftliches Schreiben, Designstudio und MLR-Prüfteams) erstellt präzise Kommunikationsmaterialien, Medical Affairs konzentriert sich auf die Erfüllung ungedeckter medizinischer Anforderungen, Regulatory Affairs gewährleistet die Compliance und das Marketing- und Vertriebsteam fördert das Produkt und den Verkauf. Die Zusammenarbeit zwischen Medical Affairs und der kommerziellen Strategie hilft, die wissenschaftliche Genauigkeit mit den strategischen Marketingzielen in Einklang zu bringen. Ihre koordinierten Bemühungen tragen dazu bei, die Compliance aufrechtzuerhalten, Vorteile zu fördern und zu einer besseren Patientenversorgung beizutragen.
5. Globalisierung von Werbeinhalten
In den letzten Jahren hat die Globalisierung von Werbeinhalten ihren Höhepunkt erreicht, da Pharmaunternehmen ihre Produkte zunehmend auf dem globalen Markt einführen, um ein konsistentes Markenimage über Länder hinweg zu wahren. Diese Globalisierung stellt jedoch aufgrund unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen in den Regionen eine erhebliche Herausforderung dar, die es erforderlich macht, dass MLR-Prüfer über diese Unterschiede umfassend informiert bleiben.
Es wird häufig beobachtet, dass viele Länder Richtlinien von vollständig regulierten Nationen als Referenz übernehmen und geringfügige Anpassungen vornehmen, um sie an ihre lokalen Vorschriften anzupassen. Zum Beispiel verlassen sich in Europa zahlreiche Länder auf die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) festgelegten Vorschriften, um ihre eigenen Richtlinien für die Arzneimittelwerbung zu erstellen. Daher sollte das MLR-Team all diese regional unterschiedlichen Unterschiede kennen, um Werbematerialien effektiv prüfen zu können.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Zukunft des pharmazeutischen Marketings stark von der MLR-Prüfung für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und eine effektive Kommunikation abhängt. Da technologische Fortschritte den Sektor neu gestalten, wird die Rolle der MLR-Prozesse für Pharmaunternehmen immer wichtiger, um die Compliance aufrechtzuerhalten und Vertrauen aufzubauen.
Freyrs Medical & Scientific Communication zeichnet sich durch die Erstellung präziser Inhalte für Werbe- und Nicht-Werbematerialien aus; das Designstudio produziert hochwertige visuelle Hilfsmittel mit einer Mischung aus Kreativität und wissenschaftlicher Expertise; die MLR-Prüfung der Inhalte auf Genauigkeit und Compliance. Kontaktieren Sie uns für Best Practices im Bereich Compliance.
Autor:
Dr. Sravani Gundapuneni
