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Kombinationsprodukte stellen in Südkorea eine eigene Klasse von Medizinprodukten dar, die durch die physikalische oder chemische Verbindung von zwei (02) oder mehr regulierten Bestandteilen (Arzneimittel, quasi-Arzneimittel und Medizinprodukte) und deren Herstellung als eine Einheit entstehen.
Länder im asiatisch-pazifischen Raum (APAC) wie China, Japan, Indien, Südkorea und andere, in denen eine hohe Nachfrage nach Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten besteht, verzeichnen aufgrund ihrer wachsenden Bevölkerung und steigenden Gesundheitsausgaben ein rasantes Wachstum im Gesundheitssektor.
Kombinationsprodukte in Südkorea: Werden sie dort anerkannt?
Kombinationsprodukte sind in Südkorea anerkannt und werden je nach Hauptfunktion des Produkts entweder durch das Arzneimittelgesetz (PAA) oder das Medizinproduktegesetz (MDA) geregelt.
Das Arzneimittelgesetz findet auf die Herstellung, den Import, den Verkauf und den Vertrieb des Kombinationsprodukts Anwendung, sofern dieses als Arzneimittel eingestuft wird. Das Medizinproduktegesetz findet auf das Kombinationsprodukt Anwendung, sofern dieses als Medizinprodukt eingestuft wird.
Wie werden Kombinationsprodukte eingestuft?
Der primäre Wirkmechanismus (PMOA) des Kombinationsprodukts bestimmt, wie Kombinationsprodukte in Südkorea eingestuft werden. Im November 2021 veröffentlichte das koreanische Ministerium für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (MFDS) Leitlinien für die Prüfung und Zulassung von Kombinationsprodukten, um das Verständnis für die Einstufung von Kombinationsprodukten zu erleichtern, und im April 2022 den Fallkatalog zur Einstufung von Kombinationsprodukten im In- und Ausland.
In den Leitlinien heißt es, dass der Verwendungszweck, die Wirkweise, die Art der Verabreichung oder die Dosierung eines bestimmten Kombinationsprodukts darüber entscheidet, ob es sich um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt.
Es ist zu beachten, dass Kombinationsprodukte für Arzneimittel und Medizinprodukte während des gesamten Zulassungsprozesses von beiden für die Zulassung von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten zuständigen Behörden geprüft werden sollten.
Was sind Beispiele für Kombinationsprodukte?
Fertigspritzen und Progestin-freisetzende Intrauterinpessare (IUPs) sind zwei Beispiele für Kombinationsprodukte, die vom MFDS als Arzneimittel reguliert werden.
Medikamentenfreisetzende Stents und implantierbare Herzschrittmacherelektroden, die mit Steroiden beschichtet sind, sind Beispiele für Kombinationsprodukte, die vom MFDS als Medizinprodukte reguliert werden.
Fazit
Kombinationsprodukte stellen in Südkorea eine besondere Herausforderung dar, was die Handhabung der verschiedenen Prüfungsverfahren und behördlichen Anforderungen angeht. Lassen Sie sich von Experten beraten, um diese Herausforderungen zu meistern.
