TGA-Werbekodizes: 2018 vs. 2021

Vergleichende Analyse der TGA-Werbekodizes von 2018 und 2021

3 Min. Lesezeit

Um Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) aufzuklären und Behandlungsoptionen zu fördern, investiert die pharmazeutische Industrie, wie viele andere Branchen auch, Milliarden von Dollar in die Werbung und Förderung verschreibungspflichtiger Medikamente. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Werbung in Australien fallen unter Abschnitt 42BAA des Therapeutic Good Act 1989. Der Therapeutic Goods Advertising Code legt die Mindestanforderungen fest, die von Arzneimittelherstellern bei der Bewerbung therapeutischer Güter gegenüber australischen Verbrauchern einzuhalten sind.

Der Therapeutic Goods Advertising Code 2021 trat nach achtzehn (18) Monaten Konsultation mit den Interessengruppen am 01. Januar 2022 in Kraft. Der geänderte Code schafft Klarheit bei therapeutischen Gütern, die an Verbraucher beworben werden, und schützt diese vor Werbung, die zu „Angst und Leid“ führt.

Der neu veröffentlichte Advertising Code 2021 gewährt allen Antragstellern eine Übergangsfrist von sechs (06) Monaten, die es ihnen ermöglicht, den Code von 2018 bis zum 30. Juni 2022 einzuhalten. Der Code ist zur besseren Lesbarkeit in verschiedene Teile unterteilt. Zum Beispiel ist Teil 4 für obligatorische Erklärungen, während Teil 3 für Behauptungen in Werbeanzeigen ist.

Gemeinsamkeiten zwischen den Codes von 2018 und 2021

Die Gesamtstruktur der Werbecodes bleibt gleich. Zum Beispiel ist die Werbung für bestimmte therapeutische Güter verboten, dazu gehören Schedule 3 (nur Apotheker), Schedule 4 (nur verschreibungspflichtig) und Schedule 8 (kontrollierte Substanzen). Therapeutische Güter für schwerwiegende Erkrankungen dürfen weiterhin nicht ohne vorherige Genehmigung der TGA beworben werden.

Die Codes von 2018 und 2021 wurden implementiert, um sicherzustellen, dass die Arzneimittelhersteller ethische Standards in einer Weise einhalten, dass sie:

Therapeutische Güter fördern, die sicher und wirksam sind
Nicht irreführen oder Fehlinformationen im Zusammenhang mit dem Medikament verbreiten
HCPs nicht beeinflussen, ein bevorzugtes Arzneimittelprodukt zu begünstigen
Stehen im Einklang mit den aktuellen Gesundheitskampagnen

Vergleichende Analyse: Wesentliche Änderungen zwischen den Codes

Anforderungen	Code 2021	Code 2018
Verpflichtende Angaben:	Die verpflichtenden Angaben wurden überarbeitet und beschränken sich auf die Direktwerbung an Verbraucher (DTC), bei der Verbraucher die Produkte vor dem Kauf nicht freiwillig prüfen können. Zusätzliche verpflichtende Angaben wurden aufgenommen. Zum Beispiel: Bei der Werbung für apothekenpflichtige Produkte ist die Angabe „Fragen Sie Ihren Apotheker zu diesem Produkt“ verpflichtend. Werbung für therapeutische Produkte, die speziell für HCP bestimmt sind, muss die Aussage enthalten: „dieses Produkt ist nicht für den Kauf durch die allgemeine Öffentlichkeit bestimmt.“ Kurzwerbung muss die Angabe „Beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung“ enthalten.	Arzneimittel, die sich auf ein bestimmtes Krankheitssymptom beziehen, sollten die verpflichtende Angabe enthalten: „Wenn die Symptome anhalten, sich verschlimmern oder unerwartet ändern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.“ Bei der Werbung für apothekenpflichtige Arzneimittel: „Fragen Sie Ihren Apotheker – er muss entscheiden, ob dieses Produkt für Sie geeignet ist.“ Direkt-/Internetwerbung für Arzneimittel muss die Angabe „Lesen Sie immer die Packungsbeilage.“ enthalten.
Die Liste der Produktmuster:	Gemäß Abschnitt 25 (Teil 7) erweiterte der Kodex von 2021 die Liste der Muster, für die geworben werden darf. Diese Liste umfasst Gesichtsmasken und Handschuhe, bestimmte Hygieneprodukte, Handdesinfektionsmittel, spezifische Nikotinersatztherapien und COVID-19-Schnelltests (Antigentests).	Enthalten in Abschnitt 20 des Kodex. Werbetreibende dürfen ihre Produkte nicht mit einem Muster bewerben, außer für Produkte, die in Anhang 3 aufgeführt sind.
Die Regeln für die „sichere und ordnungsgemäße Anwendung“ von therapeutischen Produkten:	Werbung muss sicherstellen, dass das beworbene therapeutische Gut: Den Anweisungen oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt entspricht Die Wirksamkeit oder Leistung des Gutes nicht übertreibt Verbraucher nicht dazu verleitet, die Produkte unsachgemäß oder übermäßig zu verwenden Werbung beseitigt, die Angst und Leid verursacht	Werbung muss sicherstellen: Ordnungsgemäße Anwendung von Medikamenten Medikamente zeigen keine verzögerte Wirkung Medikamente behaupten nicht, dass sie „nicht schaden können“ Arzneimittel irreführen Verbraucher nicht, indem sie behaupten, ein wundersames, sicheres Heilmittel zu sein.
Gesundheitswarnungen:	Zutreffende Warnhinweise gelten ausschließlich beim direkten Kauf beworbener Arzneimittel, der durch die Werbung ermöglicht wird. Dies gilt sowohl für physische als auch für Online-Käufe von therapeutischen Produkten.	Gesundheitswarnungen, die für Arzneimittel in Anhang 1 des Kodex vorgeschrieben waren, wurden entfernt.
Die Werberegeln für Testimonials und Empfehlungen:	Abschnitt 24 (Teil 6) Konsolidierte Anforderungen an Testimonials gemäß Abschnitt 24 Der Kodex von 2021 präzisiert das Verbot von bezahlten oder durch Anreize geförderten Empfehlungen und Testimonials.	Abschnitte 16 - Empfehlung: Abschnitt 16(1)(b) gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Abschnitt 16(1)(a) gilt nicht für Testimonials gemäß Abschnitt 17. Abschnitt 17 - Testimonial Der Abschnitt Testimonial ist in drei (03) Unterabschnitte unterteilt: s17(1) - Aussage über ein therapeutisches Produkt, die von einer Person gemacht wird, die das Arzneimittel verwendet s17(2)(a) - Eigenschaften einer Person s17(2)(b)(c) - Verpflichtung des Testimonials vor der Bewerbung s17(3) - Im Werbemittel offengelegte Informationen bezüglich des Testimonials
Die Definition:	Umfasst geänderte Informationen zu Wirkstoff, Anwendung, Gesundheitswarnungen, Preis.	Umfasst Gesundheitswarnungen, prominent angezeigte oder kommunizierte Aussagen.

Antragsteller müssen die von der TGA vorgeschlagenen Änderungen sorgfältig prüfen und den Kodex 2021 ab dem 1. Juli 2022 einhalten. Die Übergangsfrist ermöglicht es dem Werbetreibenden auch, zu überprüfen und zu bewerten, ob seine aktuelle Werbung korrekt und ausgewogen ist. Ein erfahrener regulatorischer Partner kann bei der Überprüfung des Werbematerials gemäß den aktualisierten Normen unterstützen, um die Richtlinien der lokalen Behörde einzuhalten und Abweichungen von den neuen Vorschriften und Kodizes während der Übergangszeit zu vermeiden. Entdecken Sie noch heute Frey's Expertise im Bereich Ad Promo-Dienstleistungen.