Umfassender Leitfaden: MAH

Einleitung 

Im stark regulierten Pharmamarkt Hongkongs spielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH Hongkong) eine zentrale Rolle, um sicherzustellen, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel die Patienten erreichen.

Dieser Leitfaden bietet einen detaillierten Überblick über den Umfang, die Verantwortlichkeiten, die Prozesse und die Dokumentation im Zusammenhang mit MAH-Dienstleistungen in Hongkong. Am Ende wird eine praktische Fallstudie vorgestellt, die aufzeigt, wie Freyr ein kanadisches Pharmaunternehmen erfolgreich beim MAH-Transfer in dieser Region unterstützt hat.

Umfang und Verantwortlichkeiten des MAH in Hongkong 

•  Verantwortlichkeit: Der MAH ist rechtlich für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts verantwortlich.
• Einhaltung der Vorschriften: Der MAH muss die pharmazeutischen Vorschriften Hongkongs einhalten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADR) melden und eine aktive Kommunikation mit dem Drug Office aufrechterhalten.
• Überwachung von Auslagerungen: Werden Dienstleistungen wie Herstellung oder Qualitätskontrolle ausgelagert, muss der MAH schriftliche Verträge abschließen, die Verantwortlichkeiten, Qualitätsanforderungen und Aufzeichnungspflichten festlegen.

Kernaufgaben des MAH 

• Pharmakovigilanz: Es ist erforderlich, alle schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen registrierter Medikamente, die in Hongkong auftreten, sowie alle Maßnahmen, die von ausländischen Arzneimittelbehörden in Bezug auf dasselbe Produkt ergriffen wurden, an das Drug Office zu melden.
• Änderungsmanagement: Jede Änderung in der Herstellung, Verpackung oder beim Schlüsselpersonal muss dokumentiert, begründet und dem Drug Office gemeldet werden.
• Musterlagerung: Referenz- und Rückstellmuster müssen ordnungsgemäß gelagert und übertragen werden, insbesondere bei MAH-Wechseln oder Produktrückrufen.
• Interaktion: Der MAH beantwortet Anfragen von Behörden, verwaltet Rückrufe, meldet Produktfehler und gewährleistet eine reibungslose Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden.

Prozessdauer für den MAH-Transfer 

• Die Übertragung der Arzneimittelregistrierung in Hongkong (Änderung der Registrierungsdaten) dauert in der Regel bis zu 9 Monate.
• Der Zeitrahmen hängt von der Vollständigkeit der Dokumentation, der Komplexität der Änderung und der Arbeitsbelastung des Drug Office ab.
• Fehlende oder fehlerhafte Dokumente können zu erheblichen Verzögerungen führen.

Wesentliche Dokumentation 

• Einverständniserklärungen des alten und neuen MAH
• Bestätigung des Herstellers oder des ausländischen MAH
• Handelsregisterauszüge
• Original-Produktregistrierungszertifikate
• Begleitdokumente in präzisen und durchsuchbaren PDF-Formaten, eingereicht über PRS 2.0 (und beglaubigte Kopien, wo erforderlich)

Übersichtstabelle

Freyr-Fallstudie: Unterstützung eines kanadischen Unternehmens mit MAH-Dienstleistungen in Hongkong 

Kundenübersicht:

Ein führendes kanadisches Dermatologieunternehmen suchte die Unterstützung von Freyr, um den MAH-Übergang und die damit verbundenen Pflichten in Hongkong zu managen.

Projektdetails:

• Es wurde eine detaillierte Lückenanalyse durchgeführt, um die Dokumentation des Kunden mit den pharmazeutischen Vorschriften Hongkongs in Einklang zu bringen.
• Der MAH-Transfer wurde koordiniert, indem alle erforderlichen Unterlagen zusammengestellt wurden, einschließlich Zustimmungserklärungen, Handelsregistereintragung und originaler Produktzertifikate.
• Die Interaktionen mit dem Drug Office wurden überwacht, um Anfragen zu beantworten und einen zeitnahen Fortschritt sicherzustellen.
• Es wurde Unterstützung bei der Ernennung einer bevollmächtigten Person in Hongkong geleistet, die die Compliance, Chargenfreigabe und Interaktionen überwacht.

Ergebnis:

Mit der End-to-End-Unterstützung von Freyr schloss der Kunde den MAH-Transfer innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens erfolgreich ab. Dieser reibungslose Übergang ermöglichte es dem Unternehmen, die Compliance aufrechtzuerhalten, die Produktkontinuität auf dem Hongkonger Markt zu sichern und sich auf das Kerngeschäft zu konzentrieren, während Freyr die komplexen Aufgaben übernahm.

Fazit 

Die MAH-Funktion in Hongkong ist entscheidend für Compliance und Patientensicherheit.

Für Pharmaunternehmen, die in Hongkong tätig werden oder dort bereits operieren, ist der richtige MAH-Partner unerlässlich, um Risiken zu mindern, Genehmigungen zu beschleunigen und langfristige Compliance zu gewährleisten. Kontaktieren Sie Freyr noch heute.