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Die aktuelle regulatorische Situation für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) wird durch die Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 Nr. 618 in der geänderten Fassung), auch bekannt als UK MDR 2002, geregelt. Dieser Rahmen basierte ursprünglich auf den Richtlinien der Europäischen Union (EU), aber nach dem Austritt des UK aus der EU gab es Änderungen in der Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien (GB), bestehend aus England, Wales und Schottland.
Hier sind die wichtigsten Punkte bezüglich der aktuellen regulatorischen Situation für Medizinprodukte im UK:
- CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) und UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed): Die britische Regierung hat die Akzeptanz von CE-gekennzeichneten Produkten in GB bis zum 30. Juni 2030 verlängert. Das bedeutet, dass Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung weiterhin auf dem GB-Markt in Verkehr gebracht werden dürfen. Es wurde jedoch eine neue Kennzeichnung namens UKCA eingeführt, die die CE-Kennzeichnung für in GB vermarktete Produkte schließlich ersetzen wird.
- Nordirland-Protokoll (NI): In NI gelten aufgrund des Nordirland-Protokolls andere Regeln. In NI müssen Medizinprodukte den EU-Vorschriften entsprechen und die CE UKNI-Kennzeichnung tragen.
- Die Rolle der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA): Die MHRA ist für die Registrierung von Medizinprodukten im UK zuständig. Sie prüft Vorwürfe der Nichteinhaltung, setzt Vorschriften durch und gewährleistet die allgemeine Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Die britische Regierung beabsichtigt, die PMS-Anforderungen weiter zu verschärfen, um die fortlaufende Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
- Zukünftige Vorschriften: Die britische Regierung plant, erhebliche Reformen an ihrem aktuellen regulatorischen Rahmenwerk umzusetzen, insbesondere mit dem Ziel, Kernaspekte des zukünftigen Regimes für Medizinprodukte ab dem 1. Juli 2025 anzuwenden. Dies wird einen verhältnismäßigen, schrittweisen Ansatz umfassen, um die Systembereitschaft zu unterstützen und das Risiko von Lieferengpässen zu minimieren.
- Übergangsregelungen: Es wurden Übergangsgesetze erlassen, um die UK MDR 2002 zu ändern und einen reibungslosen Übergang zum neuen regulatorischen Rahmen zu ermöglichen.
- Registrierung und Zertifizierung: Hersteller müssen ihre Produkte bei der MHRA registrieren und sicherstellen, dass diese gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zertifiziert sind.
- Bevollmächtigter für das Vereinigte Königreich (UKRP): Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen einen UKRP benennen, der in ihrem Namen handelt und bestimmte, durch die Vorschriften vorgeschriebene Aufgaben wahrnimmt.
- Kennzeichnungsvorschriften: Medizinprodukte müssen ordnungsgemäß mit der CE-Kennzeichnung oder dem UKCA mark sowie weiteren erforderlichen Informationen gekennzeichnet sein, um auf dem GB-Markt in Verkehr gebracht werden zu dürfen.
- Leitfäden und Aktualisierungen: Die MHRA stellt Leitfäden und Aktualisierungen zur Regulierung von Medizinprodukten im UK bereit, einschließlich spezifischer Anforderungen für verschiedene Gerätetypen, wie Sonderanfertigungen und Software as Medical Devices (SaMDs).
Nach dem Brexit war die bedeutendste Änderung in den Vorschriften für Medizinprodukte der Übergang von der CE-Kennzeichnung zur UKCA mark bis Juni 2030. Die MHRA spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Medizinprodukten im UK und betont die Notwendigkeit der Einhaltung regulatorischer Vorschriften sowie gleichzeitig die Stärkung der PMS für den zukünftigen regulatorischen Rahmen. Eine kontinuierliche Auseinandersetzung mit den MHRA-Leitlinien gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und stärkt somit Ihr Engagement für die Sicherheit und Qualität Ihrer Medizinprodukte.
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