Entschlüsselung der chinesischen Richtlinien zur Überprüfung der Registrierung von Medizinproduktesoftware

Angesichts der zunehmenden Komplexität und Weiterentwicklung von Medizinproduktesoftware werden die regulatorischen Anforderungen für deren Registrierung immer strenger. Im Jahr 2022 führte die Nationale Medizinprodukteverwaltung (NMPA) Chinas überarbeitete Leitlinien ein, die sich speziell mit dem Registrierungsprozess für Medizinproduktesoftware befassen. Die Leitlinien geben einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Standards, die Hersteller und Entwickler bei der Registrierung ihrer Produkte in China einhalten müssen. Daher sind diese Leitlinien für Hersteller und Entwickler von entscheidender Bedeutung, wenn sie sich im Registrierungsprozess auf Chinas Markt für Medizinproduktesoftware zurechtfinden, und sie können Unterstützung von unseren Regulierungsexperten für einen einfacheren und schnelleren Markteintritt erhalten.

Die überarbeiteten Leitlinien umfassen die folgenden wichtigen Aspekte:

• Einführung von Medizinprodukt-Software: Software als Medizinprodukt (SaMD) bezeichnet Software, die einem oder mehreren medizinischen Zwecken oder Anwendungen dient. Sie erfüllt ihre vorgesehene Funktion eigenständig, ohne auf die Hardware eines Medizinprodukts angewiesen zu sein, und läuft auf einer allgemeinen Computerplattform. Beispiele für SaMD sind Software zur medizinischen Bildverarbeitung, Software zur Holter-Datenanalyse und Software zur Bildverarbeitung für ophthalmologische Mikroskope.
  
  Andererseits bezeichnet Software in einem Medizinprodukt (SiMD) Software, die einem oder mehreren medizinischen Zwecken oder Anwendungen dient; sie steuert/treibt entweder die Hardware eines Medizinprodukts an oder läuft auf einer spezialisierten medizinischen Computerplattform. SiMD umfasst Softwarekomponenten, die in die Hardware von Medizinprodukten eingebettet sind, wie Elektrokardiographen, Elektroenzephalographen, Computertomographie (CT)- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildakquisitions-Workstations. Solche Softwarekomponenten, oft als Firmware bezeichnet, spielen eine entscheidende Rolle für die Funktion von Medizinprodukten.
• Anforderungen an Softwareentwicklung und -tests: Im Rahmen des Registrierungsprozesses müssen Antragsteller verschiedene Dokumente zu Softwaretests, -verifizierung und -validierung einreichen. Dabei ist es wichtig, die Anforderungen an Softwaretests in Verbindung mit den Produkteigenschaften und den mit der Software verbundenen Risikostufen zu berücksichtigen. Dies wiederum trägt dazu bei, dass die Testabdeckung Aussagen, Bewertungen, Bedingungen, Pfade und andere Aspekte angemessen berücksichtigt und letztendlich die Qualität der Softwareverifizierung und -bestätigung gewährleistet.
  
  Um eine umfassende Prüfung zu erreichen, ist das Testen aller Quellcodes unerlässlich. Dies kann durch den Einsatz einer Kombination verschiedener Testmethoden, wie White-Box-Tests, Black-Box-Tests, Gray-Box-Tests und anderer anwendbarer Ansätze, erreicht werden. Durch die Anwendung dieser vielfältigen Testmethoden kann der Antragsteller die Software aus verschiedenen Blickwinkeln gründlich untersuchen und so sicherstellen, dass potenzielle Probleme und Schwachstellen effektiv identifiziert und behoben werden.
• Anforderungen an die klinische Bewertung: Einerseits wird eigenständige Software typischerweise einer klinischen Bewertung unterzogen, die sich hauptsächlich auf ihre Funktionen stützt. Bei Bedarf kann die Bewertung auch die Softwarealgorithmen umfassen. Andererseits werden Softwarekomponenten zusammen mit den entsprechenden Medizinprodukten in der Regel als integrierte Einheiten bewertet.
  
  Die klinische Bewertung von Nachbearbeitungsfunktionen kann den Anforderungen für unabhängige Softwarebewertungen folgen. Darüber hinaus kann die Nachbearbeitungsfunktion auch als eine Einheit zusammen mit dem Medizinprodukt, dem sie zugeordnet ist, bewertet werden. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die klinische Bewertung sowohl die unabhängigen Softwarekomponenten als auch deren Integration mit dem spezifischen Medizinprodukt umfassend beurteilt und somit die gesamte Funktionalität und Leistung des Systems berücksichtigt.
• Anforderungen an das Forschungsdokument zur Software-Registrierung:

1. Forschungsbericht zu selbst entwickelter Software: Dieser Bericht gilt sowohl für die Erstveröffentlichung als auch für die Neuveröffentlichung selbst entwickelter Software. Er sollte die folgenden vier (04) Hauptabschnitte umfassen:
   • a) Grundlegende Informationen: Dieser Abschnitt bietet einen Überblick über die Software, einschließlich ihres Zwecks, der beabsichtigten Benutzer und relevanter Hintergrundinformationen.
   • b) Implementierungsprozess: Dieser Abschnitt beschreibt den Softwareentwicklungsprozess, einschließlich der verwendeten Methoden, Werkzeuge und Technologien.
   • c) Kernfunktionen: Dieser Abschnitt beschreibt die Hauptfunktionen und Merkmale der Software.
   • d) Schlussfolgerungen: Der abschließende Abschnitt fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Untersuchung zusammen und hebt die Leistung, Benutzerfreundlichkeit und alle anderen relevanten Bewertungsergebnisse der Software hervor.
2. Forschungsbericht zu Updates selbst entwickelter Software: Dieser Bericht gilt für die Neuveröffentlichung selbst entwickelter Software und konzentriert sich auf verschiedene Arten der Wartung, darunter:
   • a) Perfektionierende Wartung: Dies erläutert alle Verbesserungen oder Erweiterungen, die an den bestehenden Funktionen der Software vorgenommen wurden, um deren Funktionalität oder Leistung zu steigern.
   • b) Flexibilitätswartung: Dies behandelt alle Änderungen oder Anpassungen, die an der Software vorgenommen wurden, um ihre Flexibilität oder Anpassungsfähigkeit an verschiedene Umgebungen und Benutzeranforderungen zu verbessern.
   • c) Korrektive Wartung: Dies behandelt Fehlerbehebungen, Fehlerkorrekturen oder gelöste Probleme in der Software.
3. Forschungsdokument für Standardsoftware: Dieses Dokument bezieht sich auf Software, die nicht intern entwickelt wurde und kommerziell erhältlich ist. Die spezifischen Anforderungen an dieses Dokument können variieren, umfassen aber im Allgemeinen eine Bewertung der Funktionalität, Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Kompatibilität der Standardsoftware mit dem beabsichtigten Verwendungszweck und dem damit verbundenen Medizinprodukt. Das Forschungsdokument sollte umfassende Informationen zur Standardsoftware enthalten, einschließlich ihrer Spezifikationen, Anbieterdetails und relevanter Bewertungs- oder Testergebnisse.

• Anforderungen an die Softwaresicherheit (Cybersecurity): Bei der Betrachtung der Cybersicherheit von Medizinprodukten ist ein umfassender Ansatz unerlässlich, der Informations- und Datensicherheit einschließt. Aspekte der Cybersicherheit sind besonders wichtig, wenn die Software eines Medizinprodukts eine der folgenden drei (03) Funktionen oder eine Kombination davon umfasst:

1. Elektronischer Datenaustausch
2. Fernzugriff und -steuerung
3. Benutzerzugriff

In solchen Fällen müssen Cybersicherheitsmaßnahmen sorgfältig berücksichtigt werden, um die Integrität und den Schutz des Medizinprodukts und der damit verbundenen Daten zu gewährleisten.

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