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Antragsteller missverstehen oft den Umfang der Treffen mit der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und halten die gesetzlichen Anforderungen solcher Treffen nicht ein. Diese Missverständnisse schaffen Vorurteile gegenüber dem Verfahren und beeinträchtigen die Erfolgsquote der Treffen.
Wissenschaftliche Beratungsgespräche mit der MHRA können in den folgenden Phasen stattfinden.
- In jeder Phase der anfänglichen Produktentwicklung
- Vor der Einreichung des Antrags auf Marktzulassung (MA)
- Während des Zeitraums vor der Einreichung für eine Änderung der bestehenden MA
Treffen mit der MHRA können auch vereinbart werden, um Folgendes zu besprechen:
- Pharmakovigilanz
- Werbematerial
- Empfehlung zu Änderungen der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage
- Maßnahmen nach der Zulassung
Einreichungen vor dem Treffen tragen dazu bei, das Verfahren zu beschleunigen, indem unnötige „Anfragen nach weiteren Informationen“ vermieden werden. Vor dem Treffen müssen Antragsteller der MHRA eine kurze Zusammenfassung ihrer Absichten vorlegen, um unnötige Diskussionen zu vermeiden (die für zehn (10) bis fünfzehn (15) Minuten vorgesehen sind). Die Dauer der MHRA-Treffen beträgt nicht mehr als neunzig (90) Minuten. Die Einreichung aller unterstützenden Dokumente ist zur Überprüfung obligatorisch.
Bei solchen Interaktionen mit der MHRA gibt es einige Missverständnisse. Hier listen wir die häufigsten auf.
Missverständnis 1: Treffen mit der MHRA sind nicht abschließend
Die Organisation und Teilnahme an einem Treffen mit der MHRA kann aufwendig sein. Dennoch stellen die MHRA und ihre Mitarbeiter sicher, dass dem Antragsteller innerhalb von fünfzehn (15) Tagen nach Einreichung des Besprechungsprotokolls ein ordnungsgemäßes Beratungsschreiben zugesandt wird. Bei Unklarheiten bezüglich der im Schreiben enthaltenen Empfehlungen kann der Antragsteller um Klärung bitten. Die MHRA sorgt dafür, dass die Anliegen der Antragsteller verantwortungsvoll und schriftlich behandelt werden. Ein Antragsteller kann ein gemeinsames wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der MHRA und dem National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) beantragen, um eine eingehende Bewertung regulatorischer Fragen und der Bewertung von Gesundheitstechnologien zu erörtern. Dieses Treffen bietet auch die Möglichkeit, die Bewertung des Designs klinischer Studien, der Pharmakovigilanz, der Werbung, der Änderungen von Kennzeichnung/PIL und der Maßnahmen nach der Zulassung zu besprechen, die den regulatorischen Anforderungen und den NICE-Vorgaben entsprechen. Ein separates Dokument, das die aufgeworfenen Fragen behandelt, wird geführt.
Missverständnis 2: Treffen mit der MHRA sind produktspezifisch
Die MHRA bietet dem Antragsteller je nach Bedarf des Treffens, dem Entwicklungsstadium oder der Art der Fragen eine relevante Beratung an. Dabei gibt es zwei Optionen für die Durchführung eines Treffens: ein spezifisches wissenschaftliches Ziel, das sich auf ein Produkt bezieht, oder ein breiteres, umfassenderes Ziel, das nicht mit einem (01) Produkt verbunden ist. In Treffen mit breiterem Umfang werden allgemeine Fragen zur Produktentwicklung, zur Wahl der Studienendpunkte bei einer spezifischen Indikation, zum Studiendesign, dessen Management und Analyse sowie zum Referenzarzneimittel (RMP) und zur zulässigen Reklassifizierung der Produkte besprochen. Die regulatorischen Fragen des Arzneimittels sollten auch Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Entwicklung umfassen.
Missverständnis 3: Kleine und mittlere Unternehmen sind nicht berechtigt, an Treffen mit der MHRA teilzunehmen
Kleine und mittlere Unternehmen können ebenfalls ein Treffen mit der MHRA beantragen. Um jedoch den Status eines kleinen und mittleren Unternehmens (KMU) zu erhalten, müssen die Details der Unternehmensprüfung zusammen mit dem Antrag auf KMU-Status beigefügt und an die E-Mail-Adresse sales.invoices@mhra.gov.uk gesendet werden. Werden die Anforderungen der MHRA erfüllt, muss das Unternehmen den Antrag auf wissenschaftliche Beratung einreichen. Die KMU haben Anspruch auf bestimmte Erleichterungen bezüglich der Zahlung für das Treffen. Zum Beispiel kann bei einem neuen Wirkstoff der Antragsteller fünfundzwanzig (25) % der Antragsgebühr zum Zeitpunkt der Antragstellung zahlen, und die restlichen fünfundsiebzig (75) % können gezahlt werden, sobald die Marktzulassung (MA) erteilt wurde.
Missverständnis 4: Die MHRA führt nur ein Entwicklungsgespräch/Produkt/Jahr durch
Antragsteller können mehrere Treffen mit der MHRA haben, im Gegensatz zur FDA (die nur ein Entwicklungsgespräch/Produkt/Jahr empfiehlt), vorausgesetzt, dass weitere Beratungen als neue Anfrage betrachtet werden. Auch ist die Entscheidung aus dem wissenschaftlichen Beratungsgespräch, die im MHRA-Schreiben mitgeteilt wird, nicht endgültig. Antragsteller haben weiterhin die Möglichkeit, um Klärung der wissenschaftlichen Beratung zu bitten, vorausgesetzt, dies erfolgt per E-Mail-Kommunikation/Telefonkonferenz.
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