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Im Rahmen des Safe Medical Device Act von 1990 schrieb die FDA die Design History File (DHF) vor, die alle Entwicklungsdokumente zu einem Medizinprodukt/Produkt/Diagnostikum enthält, die im Rahmen des Designkontrollprozesses erstellt werden. Die Erstellung einer DHF gemäß den regulatorischen Anforderungen und das Bestehen der Überprüfung durch die Aufsichtsbehörden ist eine zentrale Herausforderung für alle Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten.
Solange jedoch die jeweiligen regulatorischen Anforderungen bei der Erstellung des DHF erfüllt werden, werden die Dokumentationsprozesse selten auf Effizienzverbesserungen hin überprüft. Der beste Weg, dies zu gewährleisten, ist die Einrichtung und Pflege eines DHF, das belegt, dass das Design in Übereinstimmung mit dem genehmigten Designplan und den Anforderungen einer bestimmten Regulierungsbehörde entwickelt wurde. Doch wie sollte man bei der Erstellung eines DHF vorgehen? Was sollte es enthalten und welche häufigen Fallstricke gilt es zu vermeiden? Lassen Sie uns diese genauer betrachten.
Häufige Herausforderungen: Beim Versuch, ein DHF zusammenzustellen, stehen Organisationen oft vor den unten genannten Herausforderungen.
- Papierformate: Es überrascht nicht, dass Papier für viele Unternehmen das gängige Format eines DHF ist. Aufgrund der überall vorhandenen umfangreichen Papierakten können das Auffinden der geeigneten Inhalte für ein DHF, fehlende Informationen oder unvollständige Unterlagen zu Hürden werden. Und, was am wichtigsten ist, es können fehlende Unterschriften oder unvollständige wichtige Abschnitte auftreten, die die Genehmigungen behindern. Bitte beachten Sie, dass DHFs genau und aktuell sein müssen.
- Unorganisierte Ablage: Falsch abgelegte und irreführende Dokumente stellen eine große Herausforderung dar. Dies kann passieren, wenn Ablagestrukturen über mehrere Plattformen verteilt sind und die Benennungskonventionen während des gesamten Prozesses nicht konsistent sind. Wenn Dokumente unorganisiert sind, fällt es Unternehmen schwer, bei Audits und Inspektionen die passenden Informationen zu sammeln, was zu Produktrückrufen führen kann.
- Überfrachtung des DHF: Im Namen der Sicherheit und Wirksamkeit neigen Unternehmen oft dazu, alles Mögliche zum DHF hinzuzufügen, wie z. B. Kostenstudien oder Wettbewerbsanalysen, die nicht notwendig sind. Diese Aspekte stehen weder im Zusammenhang mit Sicherheit und Wirksamkeit, noch erfüllen sie die Bedürfnisse des Endnutzers. Tatsächlich sollte ein DHF in eine Projektakte passen und Informationen zu Designkontrollaktivitäten enthalten.
Was sollte eine DHF enthalten?
Ein DHF umfasst alle Dokumentationen, die während der Produktentwicklungsphase eines Medizinprodukts erstellt werden. Als Faustregel gilt, dass DHFs genau und konsistent aktualisiert werden müssen, auch über die Entwicklungsphase hinaus. Sie sollten detaillierte Design- und Entwicklungspläne enthalten, die die Designaufgaben und Lieferobjekte für das Produkt festlegen. Nachfolgend sind die wichtigen Schritte des Designkontrollprozesses und die Liste der Dokumente aufgeführt, die in jedem Schritt enthalten sein sollten.
- Design- und Entwicklungsplanung – Das entwickelte Designplandokument sollte enthalten sein.
- Design-Input – Fügen Sie Verfahren zur Festlegung der Entwicklungseingaben bei, die den beabsichtigten Verwendungszweck und die Benutzerbedürfnisse berücksichtigen, sowie Kopien der genehmigten Entwicklungseingabedokumente.
- Design-Output – Fügen Sie das Verfahren zur Definition und Dokumentation der Entwicklungsergebnisse sowie Kopien der genehmigten Entwicklungsergebnisdokumente bei.
- Design-Reviews – Fügen Sie Dokumente bei, die die Entwicklungsüberprüfungen abdecken.
- Designverifizierung – Fügen Sie die Dokumentation bei, die den Designvalidierungsprozess und die genehmigten Ergebnisse der Designvalidierung beschreibt.
- Designvalidierung – Fügen Sie das spezifische Verfahren und die Testbedingungen bei, die für die Designvalidierung verwendet wurden, sowie die genehmigten Ergebnisse des Designvalidierungsprozesses.
- Design-Transfer – Fügen Sie die dokumentierten Produktspezifikationen, die entwickelt wurden, und eine Beschreibung des verwendeten Prozesses bei.
- Designänderungen – Fügen Sie den dokumentierten Designänderungsprozess und die Dokumentation zu allen vorgenommenen Designänderungen bei.
Abschließend geht es darum, die DHFs stets aktuell zu halten und sie gemäß den regulatorischen Anforderungen zusammenzustellen. Obwohl die Zusammenstellung des DHF einen erheblichen, über das Erwartete hinausgehenden Aufwand erfordert, können Ihnen die oben genannten Punkte eine bessere Perspektive auf einen konformen DHF-Prozess geben. Vermeiden Sie Warnungen von Aufsichtsbehörden und stellen Sie sicher, dass Ihr DHF organisiert, zugänglich und aktuell ist. Konsultieren Sie einen erfahrenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
